Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 169/2011 tat-23 ta’ Frar 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf għall-farawni (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/169@2011-02-23/mt
Contents
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni.
(2) Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tad-diklażuril. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3) L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid għad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf tal-farawni, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi koċċidijostati u istomonostati.
(4) L-użu tad-diklażuril kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd sa 16-il ġimgħa u d-dundjani sa 12-il ġimgħa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999. L-użu għat-tiġieġ għat-tismin kien awtorizzat għal għaxar snin mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1118/2010.
(5) Ġiet ippreżentata dejta ġdida bħala sostenn għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tad-diklażuril għall-farawni. L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Ottubru 2010 li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, id-diklażuril ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bnedmin jew l-ambjent u li l-użu tiegħu jikkontrolla l-koċċidijosi fil-farawni. Hija tqis li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċfiċi tal-monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq biex jiġi kkontrollat l-iżvilupp possibbli tar-reżistenzi batterjoloġiċi u/jew ir-reżistenzi tal-Eimeria spp. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(6) Il-valutazzjoni tad-diklażuril turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jkun awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma’ dan ir-Regolament.
(7) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi koċċidjostatiċi u istomonostatiċi hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Frar 2011. Għall-Kummissjoni Il-President José Manuel Barroso
ANNEX
ANNESS 1.2.3.4.
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv (Isem kummerċjali) Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni Limiti Massimi ta’ Residwu (LMRs) fl-għalf rilevanti li joriġina mill-annimali mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 % Koċċidjostatiċi u istomonostatiċi 5 1 771 Janssen Pharmaceutica N.V. Diklażuril 0,5 g/100 g (Klinakoss 0,5 %) Farawni — 1 1 L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ taħlita minn qabel. Id-diklażuril ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostati oħrajn. Għas-sigurtà: għandhom jintlibsu xi ħaġa għall-protezzjoni tan-nifs, nuċċali u ingwanti waqt l-immaniġġjar Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jwettaq programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-batterji u l-Eimeria spp. Is-16 ta’ Marzu 2021 1500 μg ta’ diklażuril/kg ta’ fwied imxarrab 1000 μg ta’ diklażuril/kg ta’ kilwa mxarrba 500 μg ta’ diklażuril/kg ta’ muskolu mxarrab 500 μg ta’ diklażuril/kg ta’ ġilda/xaħam imxarrab
Il-kompożizzjoni tal-addittiv Diklażuril: 0,50 g/100 g. Ikel magħmul minn estratt tas-soja nieqes mill-proteini: 99,25 g/100 g Polividon K 30: 0,20 g/100 g Idrossidu tas-sodju: 0,05 g/100 g
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Diklażuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro4- (2,3,4,5-tetraidro-3,5-diosso-1,2,4-triażin-2-il)fenil]aċetonitril, Numru CAS: 101831-37-2 Impuritajiet relatati: Kompost ta’ degradazzjoni (R064318): ≤ 0,1 % Impuritajiet relatati oħra (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0.5 % individwalment Impuritajiet totali: ≤ 1,5 %
Metodu analitiku 1
Għad-determinazzjoni ta’ diklażuril fl-għalf: kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja ta’ fażi invertita (HPLC) b’użu ta’ Detezzjoni ultravjola b’280 nm (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009)
Għad-determinazzjoni ta’ diklażuril fit-tessuti tat-tjur tal-irziezet: L-HPLC flimkien ma’ spettrometru tal-massa (MS/MS) kwadrupolu triplu b’użu ta’ jone prekursur wieħed u żewġ joni ffurmati bħala prodott ta’ reazzjoni.