Verordening (EU) nr. 169/2011 van de Commissie van 23 februari 2011 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor parelhoenders (vergunninghouder Janssen Pharmaceutica nv) (Voor de EER relevante tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/169@2011-02-23/nl
Contents
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding, en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
(2) Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor de verlening van een vergunning voor diclaruzil ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten zijn bij die aanvraag verstrekt.
(3) De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een nieuwe toepassing van diclaruzil als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor parelhoenders in de categorie coccidiostatica en histomonostatica.
(4) Voor de toepassing van diclazuril is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 van de Commissie een vergunning voor tien jaar verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokleghennen tot 16 weken oud en kalkoenen tot 12 weken oud. Voor de toepassing voor mestkippen is bij Verordening (EU) nr. 1118/2010 van de Commissie een vergunning verleend voor tien jaar.
(5) Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag voor de verlening van een vergunning voor diclaruzil voor parelhoenders. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 5 oktober 2010 geconcludeerd dat diclazuril onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft en dat de toepassing ervan coccidiose bij parelhoenders doeltreffend kan bestrijden. Zij acht nadere vereisten voor monitoring na het in de handel brengen nodig om de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen bacteriën en/of Eimeria spp. te controleren. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde communautaire referentielaboratorium was ingediend.
(6) Uit de beoordeling van diclazuril blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
(7) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie coccidiostatica en histomonostatica, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 23 februari 2011. Voor de Commissie De voorzitter José Manuel Barroso
ANNEX
BIJLAGE 1.2.3.4.
Identificatienummer van het toevoegingsmiddel Naam van de vergunninghouder Toevoegingsmiddel (handelsnaam) Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Andere bepalingen Einde van de vergunningsperiode Maximumgehalte aan residuen (MRL) in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % Coccidiostatica en histomonostatica 5 1 771 Janssen Pharmaceutica nv Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) Parelhoenders — 1 1 Het toevoegingsmiddel moet worden opgenomen in mengvoeder in de vorm van een voormengsel. Diclazuril mag niet worden gemengd met andere coccidiostatica. Voor de veiligheid: gebruik van ademhalingsbescherming, bril en handschoenen tijdens hantering. De vergunninghouder moet een monitoringprogramma voor de resistentie tegen bacteriën en Eimeria spp. na het in de handel brengen uitvoeren. 16 maart 2021 1500 μg diclazuril/kg natte lever 1000 μg diclazuril/kg natte nieren 500 μg diclazuril/kg natte spier 500 μg diclazuril/kg natte huid/vet
Samenstelling toevoegingsmiddel Diclazuril: 0,50 g/100 g eiwitarm sojameel: 99,25 g/100 g polyvidone K 30: 0,20 g/100 g natriumhydroxide: 0,05 g/100 g
Karakterisering van de werkzame stof Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chloorfenyl[2,6-dichloor4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2-yl)fenyl]acetonitriel, CAS-nummer: 101831-37-2 Productiegebonden onzuiverheden: afbraakproduct (R064318): ≤ 0,1 % andere onzuiverheden (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): < 0,5 % elk afzonderlijk Totaal onzuiverheden: ≤ 1,5 %
Analysemethode
Voor de bepaling van diclazuril in diervoeders: reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met ultravioletdetectie bij 280nm (Verordening (EG) nr. 152/2009)
Voor de bepaling van diclazuril in pluimveeweefsels: HPLC gekoppeld aan een triple quadrupool massaspectrometer (MS/MS) onder gebruikmaking van één precursor-ion en twee product-ionen.