Regulamentul (UE) nr. 169/2011 al Comisiei din 23 februarie 2011 privind autorizarea diclazurilului ca aditiv pentru hrana bibilicilor (titularul autorizației: Janssen Pharmaceutica N.V.) (Text cu relevanță pentru SEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/169@2011-02-23/ro
Contents
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor destinați hranei animalelor și prezintă motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
(2) În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru diclazuril. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) Cererea se referă la autorizarea unei noi utilizări a diclazurilului ca aditiv în hrana bibilicilor, urmând a fi clasificat în categoria de aditivi coccidiostatice sau histomonostatice.
(4) Utilizarea diclazurilului a fost autorizată timp de zece ani, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE a Consiliului, ca aditiv în hrana puicuțelor pentru ouat de cel mult 16 săptămâni și a curcanilor de cel mult 12 săptămâni, prin Regulamentul (CE) nr. 2430/1999 al Comisiei. Utilizarea în hrana puilor pentru îngrășat a fost autorizată timp de zece ani prin Regulamentul (UE) nr. 1118/2010 al Comisiei.
(5) Au fost furnizate noi date în sprijinul cererii de autorizare a diclazurilului pentru bibilici. În avizul său din 5 octombrie 2010, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare autoritatea) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, diclazurilul nu are efecte nocive asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului și că utilizarea acestuia este eficientă pentru a controla coccidioza la bibilici. Ea consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, pentru a controla o posibilă dezvoltare a unor rezistențe la bacterii și/sau la Eimeria spp. De asemenea, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului din hrana animalelor, prezentat de către laboratorul comunitar de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(6) Evaluarea diclazurilului arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
(7) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1 Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei de aditivi coccidiostatice și histomonostatice, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor în condițiile prevăzute în respectiva anexă.
Articolul 2 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 23 februarie 2011. Pentru Comisie Președintele José Manuel Barroso
ANNEX
ANEXĂ 1.2.3.4.
Număr de identificare al aditivului Numele titularului autorizației Aditiv (denumire comercială) Compoziție, formulă chimică, descriere, metoda de analiză Specii sau categorii de animale Vârsta maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 % Coccidiostatice și histomonostatice 5 1 771 Janssen Pharmaceutica N.V. Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) Bibilici — 1 1 Aditiv ce trebuie încorporat în furajele combinate sub formă de preamestec. Diclazurilul nu trebuie amestecat cu celelalte coccidiostatice. Pentru siguranță: în timpul manipulării, utilizatorii trebuie să poarte mască de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși. Titularul autorizației va realiza, ulterior introducerii pe piață, un program de monitorizare a rezistenței la bacterii și la Eimeria spp. 16 martie 2021 1500 μg diclazuril/kg de ficat proaspăt 1000 μg diclazuril/kg de rinichi proaspăt 500 μg diclazuril/kg de mușchi proaspăt 500 μg diclazuril/kg de piele/grăsime proaspătă
Compoziția aditivului Diclazuril: 0,50 g/100 g Făină de soia săracă în proteine: 99,25 g/100 g Polividon K 30: 0,20 g/100 g Hidroxid de sodiu: 0,05 g/100 g
Caracterizarea substanței active Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorfenil[2,6-diclor4- (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril, Număr CAS: 101831-37-2 Impurități asociate: Compus de degradare (R064318): ≤ 0,1 % Alte impurități asociate (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % individual Total impurități: ≤ 1,5 %
Metoda de analiză
Pentru determinarea diclazurilului în furaje: cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC) cu fază care utilizează detecția cu ultraviolete [Regulamentul (CE) nr. 152/2009]
Pentru determinarea diclazurilului în țesuturile de pasăre: HPLC cuplată la un spectrometru de masă triplu cuadrupol (MS/MS) care utilizează un ion precursor și doi ioni produși.