Nariadenie Komisie (EÚ) č. 169/2011 z 23. februára 2011 o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre perličky (držiteľ povolenia Janssen Pharmaceutica N.V.) (Text s významom pre EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/169@2011-02-23/sk
Contents
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat, a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
(2) V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie diklazurilu. K tejto žiadosti boli pripojené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(3) Žiadosť sa týka povolenia na nové používanie diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre perličky, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok kokcidiostatiká a histomonostatiká.
(4) Používanie diklazurilu bolo povolené na obdobie desiatich rokov v súlade so smernicou Rady 70/524/EHS ako kŕmnej doplnkovej látky na použitie pre kurčatá chované na znášku do veku 16 týždňov a pre morky do veku 12 týždňov nariadením Komisie (ES) č. 2430/1999. Používanie pre kurčatá na výkrm bolo povolené na obdobie desiatich rokov nariadením Komisie (EÚ) č. 1118/2010.
(5) Na podporu žiadosti o povolenie používania diklazurilu pre perličky boli predložené nové údaje. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) dospel vo svojom stanovisku z 5. októbra 2010 k záveru, že diklazuril nemá v rámci navrhovaných podmienok použitia nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie a že jeho použitie je účinné pri kontrole kokcidiózy perličiek. Úrad sa domnieva, že sú potrebné osobitné požiadavky monitorovania po uvedení na trh na účely kontroly možného vývoja rezistencie voči baktériám a/alebo Eimeria spp. Úrad takisto potvrdil správu o metóde analýzy príslušnej kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Spoločenstva zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
(6) Z posúdenia diklazurilu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tohto prípravku malo povoliť tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.
(7) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1 Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok kokcidiostatiká a histomonostatiká, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 23. februára 2011 Za Komisiu predseda José Manuel Barroso
ANNEX
PRÍLOHA 1.2.3.4.
Identifikačné číslo doplnkovej látky Názov držiteľa povolenia Doplnková látka (obchodný názov) Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda Druh alebo kategória zvierat Maximálny vek Minimálny obsah Maximálny obsah Iné ustanovenia Koniec platnosti povolenia Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % Kokcidiostatiká a histomonostatiká 5 1 771 Janssen Pharmaceutica N.V. diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0, 5 %) perličky — 1 1 Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu. Diklazuril sa nemieša s inými kokcidiostatikami. V záujme bezpečnosti: počas manipulácie sa má použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a rukavice. Držiteľ povolenia vykonáva program monitorovania po uvedení na trh zameraný na rezistenciu voči baktériám a Eimeria spp. 16. marec 2021 1500 μg diklazurilu/kg mokrej pečene 1000 μg diklazurilu/kg mokrej obličky 500 μg diklazurilu/kg mokrého svalu 500 μg diklazurilu/kg mokrej kože/mokrého tuku
Zloženie doplnkovej látky diklazuril: 0,50 g/100 g sójová múčka s nízkym obsahom proteínov: 99,25 g/100 g polyvidon K 30: 0,20 g/100 g hydroxid sodný: 0,05 g/100 g
Charakteristika účinnej látky diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chlórfenyl[2,6-dichlór-4- (2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazín-2-yl)fenyl]acetonitril č. CAS: 101831-37-2 Príbuzné nečistoty: zlúčeniny z odbúrania (R064318): ≤ 0,1 % Ďalšie príbuzné nečistoty (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % individuálne Celkové nečistoty: ≤ 1,5 %
Analytická metóda
Na určenie diklazurilu v krmive: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) s reverznou fázou s ultrafialovou detekciou pri 280 nm [nariadenie (ES) č. 152/2009].
Na určenie diklazurilu v tkanivách hydiny: HPLC v spojení s trojitým štvorpólovým hmotnostným spektrometrom (MS/MS) s využitím jedného prekurzorového iónu a dvoch produktových iónov.