Uredba Komisije (EU) št. 169/2011 z dne 23. februarja 2011 o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za pegatke (imetnik dovoljenja Janssen Pharmaceutica N.V.) (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/169@2011-02-23/sl
Contents
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) Evropskega parlamenta in Sveta št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
(2) V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za diklazuril. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
(3) Zahtevek zadeva dovoljenje za novo uporabo diklazurila kot dodatka v krmi za pegatke in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi.
(4) Uporaba diklazurila je bila v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS dovoljena za deset let kot krmni dodatek za piščance za nesnice do 16 tednov in purane do 12 tednov z Uredbo Komisije (ES) št. 2430/1999. Uporaba za piščance za pitanje je bila dovoljena za deset let z Uredbo Komisije (EU) št. 1118/2010.
(5) Predloženi so bili novi podatki v podporo zahtevku za dovoljenje za diklazuril za pegatke. Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 5. oktobra 2010 navedla, da diklazuril pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da se z njegovo uporabo nadzira kokcidioza pri pegatkah. Agencija meni, da so potrebne posebne zahteve v zvezi s poprodajnim nadzorom za nadzor možnega razvoja bakterijske odpornosti in/ali odpornosti proti Eimeria spp. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij Skupnosti, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
(6) Ocena diklazurila je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato je treba dovoliti uporabo tega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
(7) Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 23. februarja 2011 Za Komisijo Predsednik José Manuel Barroso
ANNEX
PRILOGA 1.2.3.4.
Identifikacijska številka dodatka Ime imetnika dovoljenja Dodatek (trgovsko ime) Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda Vrsta ali kategorija živali Najvišja starost Najnižja vsebnost Najvišja vsebnost Druge določbe Datum poteka veljavnosti dovoljenja Mejne vrednosti ostankov (MRL) v ustreznih živilih živalskega izvora mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 % Kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi 5 1 771 Janssen Pharmaceutica N.V. diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 %) pegatke — 1 1 Dodatek je treba vključiti v krmno mešanico v obliki premiksa. Diklazuril se ne meša z drugimi kokcidiostatiki. Zaradi varnosti je treba pri ravnanju uporabljati zaščito za dihala, zaščitna očala in rokavice. Imetnik dovoljenja izvede program poprodajnega nadzora glede bakterijske odpornosti in odpornosti proti Eimeria spp. 16. marec 2021 1500 μg diklazurila/kg mokrih jeter 1000 μg diklazurila/kg mokrih ledvic 500 μg diklazurila/kg mokrega mišičevja 500 μg diklazurila/kg mokre kože/maščobe
Sestava dodatka diklazuril: 0,50 g/100 g sojina moka z malo beljakovinami: 99,25 g/100 g polividon K 30: 0,20 g/100 g natrijev hidroksid: 0,05 g/100 g
Lastnosti aktivne snovi diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro4- (2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril, številka CAS: 101831-37-2 povezane nečistoče: produkt razgradnje (R064318): ≤ 0,1 % druge povezane nečistoče (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % posamezno nečistoče skupaj: ≤ 1,5 %
Analitska metoda
Za določanje diklazurila v krmi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) z reverzno fazo z ultravijoličnim določanjem pri 280 nm (Uredba (ES) št. 152/2009).
Za določanje diklazurila v perutninskem tkivu: HPLC v povezavi z masnim spektrometrom geometrije trojni kvadrupol (MS/MS) z uporabo enega prekurzorskega iona in dveh produktnih ionov.