Директива 2011/30/ЕС на Комисията от 7 март 2011 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед включването на фенбутакален оксид като активно вещество и за изменение на Решение 2008/934/ЕО на Комисията (текст от значение за ЕИП)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/30@2011-03-07/bg
ЕВРОПЕЙСКАТA КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1) С регламенти (ЕО) № 451/2000 и (ЕО) № 1490/2002 на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на възможното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Посоченият списък включваше фенбутакален оксид.
(2) В съответствие с член 11д от Регламент (ЕО) № 1490/2002 нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в срок от два месеца от получаване на проектодоклада за оценка. В резултат на това беше прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества, отнасящо се до невключването на фенбутакален оксид.
(3) В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО лицето, първоначално предоставило информация (наричано по-долу заявителят), подаде ново заявление, с което отправя искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14—19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея.
(4) Заявлението бе подадено до Белгия, която беше определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5) Белгия разгледа допълнителните данни, предоставени от заявителя, и изготви допълнителен доклад. На 1 декември 2009 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу органът) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на становища и препрати получените становища на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 23 август 2010 г. органът представи на Комисията заключението си по отношение на фенбутакален оксид. Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 28 януари 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на фенбутакален оксид.
(6) От направените различни проучвания е видно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи фенбутакален оксид, да отговарят по принцип на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, разгледани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно фенбутакален оксид да бъде включен в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(7) Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да бъде обвързано с определени условия. Поради това е целесъобразно да се изисква от заявителя да предостави допълнителна информация в потвърждение на резултатите от оценката на риска, основана на най-новите научни познания, във връзка с имащия значение примес бис[хидроксибис(2-метил-2-фенилпропил)тин]оксид (SD 31723) Тази информация следва да се отнася до следните елементи: генотоксикологичен потенциал, екотоксикологична значимост, както и спектри, стабилност на примеса при съхранение и методи за анализ при продуктите за растителна защита.
(8) Следва да се предостави разумен срок преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това включване нови изисквания.
(9) Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като следствие от включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след включването, през който да разгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи фенбутакален оксид, за да се гарантира, че са изпълнени изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да изменят, заменят или отнемат, според случая, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация по приложение III за всеки предвиден вид употреба на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, установени в Директива 91/414/ЕИО.
(10) Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Поради това, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се доуточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до досие, което отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. От това уточнение обаче не произтичат нови задължения за държавите-членки или за притежателите на разрешения в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.
(11) Поради това е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(12) В Решение 2008/934/ЕО се предвижда невключването на фенбутакален оксид и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат посоченото вещество, до 31 декември 2011 г. Необходимо е да бъде заличен редът относно фенбутакален оксид в приложението към посоченото решение.
(13) Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.
(14) Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1 Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2 Редът относно фенбутакален оксид в приложението към Решение 2008/934/ЕО се заличава.
Член 3 Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 ноември 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата Директива. Те прилагат тези разпоредби считано от 1 декември 2011 г. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
1. При необходимост, до 30 ноември 2011 г. държавите-членки изменят или отнемат в съответствие с Директива 91/414/ЕИО съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи фенбутакален оксид като активно вещество. До тази дата те проверяват по-специално дали условията от приложение I към посочената директива по отношение на фенбутакален оксид са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за това активно вещество, както и че притежателят на разрешението разполага с документация или има достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от същата директива.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ фенбутакален оксид като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всяко от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 май 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към същата директива, и като вземат предвид част Б от отнасящото се до фенбутакален оксид вписване в приложение I към посочената директива. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. След като това бъде извършено, държавите-членки:
2. а)
в случай на продукт, съдържащ фенбутакален оксид като единствено активно вещество, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 май 2015 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ фенбутакален оксид като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 май 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната(ите) директива(и), с която(ито) съответното(ите) вещество(а) е(са) добавено(и) в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 5 Настоящата директива влиза в сила на 1 юни 2011 г.
Член 6 Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2011 година. За Комисията Председател José Manuel Barroso
ANNEX
ПРИЛОЖЕНИЕ
Следното вписване се добавя в края на таблицата в приложение I към Директива 91/414/ЕИО: Номер Популярно наименование, идентификационни номера Наименование по IUPAC Чистота Влизане в сила Изтичане срока на включването Специални разпоредби 338 Фенбутакален оксид CAS №: 13356-08-6 CIPAC №: 359 бис[трис(2-метил-2-фенилпропил-тин]оксид ≥ 970 g/kg Примеси: бис[хидроксибис(2-метил-2-фенилпропил-тин]оксид (SD 31723): не повече от 3 g/kg 1 юни 2011 г. 31 май 2021 г.
ЧАСТ А
Може да бъде разрешена единствено употребата му като акарицид в парници.
ЧАСТ Б
За прилагането на единните принципи, предвидени в приложение VI, следва да се отчитат заключенията на доклада за преглед на фенбутакален оксид, и по-специално допълнения I и II към него, във вида, в който е окончателно приет от Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните на 28 януари 2011 г. При тази цялостна оценка държавите-членки обръщат специално внимание на: Условията на разрешението включват мерки за намаляване на риска, когато това е целесъобразно. Засегнатите държави-членки отправят искане за предоставянето на информация в потвърждение на резултатите от оценката на риска, въз основа на най-новите научни познания по отношение на примес SD 31723: Тази информация се отнася до следните елементи: Засегнатите държави-членки гарантират, че заявителят ще предостави на Комисията тази информация за потвърждение до 31 май 2013 г.
техническата спецификация на съдържанието на примеси;
нивата на остатъчни вещества във видове малки домати (чери домати);
безопасността на оператора; условията на употреба предписват използването на подходяща лична предпазна екипировка, когато е необходимо;
риска за водните организми.
а)
генотоксикологичен потенциал;
б)
екотоксикологична значимост;
в)
спектри, стабилност при съхранение и методи за анализ при изготвянето.