Komisjoni direktiiv 2011/30/EL, 7. märts 2011, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka fenbutatiinoksiid, ja komisjoni otsust 2008/934/EÜ (EMPs kohaldatav tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/30@2011-03-07/et
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, eriti selle artikli 6 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1) Komisjoni määrustes (EÜ) nr 451/2000 ja (EÜ) nr 1490/2002 on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kolmanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende toimeainete võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Fenbutatiinoksiid kuulus nimetatud loetelusse.
(2) Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1490/2002 artikliga 11e võttis teavitaja kahe kuu jooksul pärast hindamisaruande kavandi kättesaamist oma toetuse toimeaine kandmise suhtes direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse tagasi. Seega võeti komisjoni 5. detsembri 2008. aasta otsus nr 2008/934/EÜ (nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse teatavate toimeainete kandmata jätmise kohta ja neid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise kohta) vastu fenbutatiinoksiid lisasse kandmata.
(3) Esialgne teavitaja (edaspidi taotleja) esitas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel uue taotluse, milles ta taotles, et kohaldataks kiirendatud menetlust, mis on sätestatud komisjoni 17. jaanuari 2008. aasta määruse (EÜ) nr 33/2008 (millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kuuluvate, kuid direktiivi I lisasse kandmata toimeainete hindamise tava- ja kiirendatud menetlusega) artiklites 14–19.
(4) Taotlus esitati Belgiale, kes oli määrusega (EÜ) nr 451/2000 nimetatud referentliikmesriigiks. Kiirendatud menetluse tähtajast peeti kinni. Toimeaine kirjeldus ja lubatud kasutusviisid on samasugused nagu need, mida käsitleti otsuses 2008/934/EÜ. Taotlus on kooskõlas ka teiste määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklis 15 sätestatud sisuliste ja menetlusnõuetega.
(5) Belgia hindas taotleja esitatud uusi andmeid ja teavet ning koostas lisaaruande. Ta edastas selle aruande 1. detsembril 2009 Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi toiduohutusamet) ja komisjonile. Toiduohutusamet edastas lisaaruande kõigile liikmesriikidele ja taotlejale, et nad saaksid esitada märkusi, ning edastas saadud märkused komisjonile. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 20 lõikega 1 ja komisjoni palvel esitas toiduohutusamet 23. augustil 2010 komisjonile oma järelduse fenbutatiinoksiidi kohta. Liikmesriigid ja komisjon vaatasid hindamisaruande kavandi, lisaaruande ja toiduohutusameti järeldused läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning need vormistati 28. jaanuaril 2011 komisjoni läbivaatamisaruandena fenbutatiinoksiidi kohta.
(6) Mitme uuringu põhjal on selgunud, et fenbutatiinoksiidi sisaldavad taimekaitsevahendid vastavad üldjoontes direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele, eelkõige komisjoni läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviiside osas. Seega on asjakohane kanda fenbutatiinoksiid I lisasse, et tagada kõigis liikmesriikides asjaomast toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutuslubade väljaandmine kõnealuse direktiiviga ettenähtud korras.
(7) Ilma et see piiraks eelnevat järeldust, on asjakohane koguda lisateavet teatavate küsimuste kohta. Direktiivi 91/414/EÜ artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmine I lisasse võib sõltuda teatavate tingimuste täitmisest. Seepärast on asjakohane nõuda, et taotleja esitaks lisateavet riskide kõige uuemate teadusandmete alusel hindamise tulemuste kohta lisandi bis[hüdroksübis(2-metüül-2-fenüülpropüül)tin]oksiid (SD 31723) puhul. Asjaomane teave tuleb esitada järgmiste punktide kohta: genotoksiline mõju, ökotoksiline mõju, samuti spektrid, lisandi stabiilsus hoiustamisel ja taimekaitsevahendite analüüsimeetodid.
(8) Toimeaine I lisasse kandmisele peaks eelnema piisav ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda toimeaine loetellu lisamisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
(9) Ilma et see piiraks direktiiviga 91/414/EMÜ kindlaks määratud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine kandmisega I lisasse, tuleks pärast toimeaine loetellu kandmist anda liikmesriikidele kuus kuud aega fenbutatiinoksiidi sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivate kasutuslubade läbivaatamiseks, et tagada direktiivis 91/414/EMÜ, eriti selle artiklis 13 sätestatud nõuete ja I lisas sätestatud tingimuste täitmine. Direktiivi 91/414/EMÜ sätete kohaselt peaksid liikmesriigid vastavalt vajadusele kehtivaid lube muutma, need asendama või tühistama. Erandina eespool nimetatud tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik kõiki taimekaitsevahendeid ja kavandatud kasutusviise käsitlevate täielike, III lisa kohaste andmete esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas direktiivis 91/414/EMÜ kehtestatud ühtsete põhimõtetega.
(10) Komisjoni 11. detsembri 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 3600/92 (millega nähakse ette taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad) raames hinnatud toimeainete direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise varasem kogemus on näidanud, et raskusi võib tekkida kehtivate lubade omanike kohustuste tõlgendamisega andmetele juurdepääsu osas. Raskuste vältimiseks tulevikus on vaja täpsustada liikmesriikide kohustused, eelkõige kohustus kontrollida, et loa omanik on näidanud, et tal on juurdepääs toimikule, mis vastab kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele. Selline täpsustamine ei too liikmesriikidele ega loaomanikele kaasa uusi kohustusi võrreldes I lisa muutmiseks seni vastu võetud direktiividega.
(11) Seega on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.
(12) Otsuses 2008/934/EÜ on sätestatud, et fenbutatiinoksiidi ei kanta nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse ja et seda toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite load tühistatakse 31. detsembriks 2011. Kõnealuse otsuse lisast on vaja välja jätta fenbutatiinoksiidi käsitlev rida.
(13) Seega on asjakohane otsust 2008/934/EÜ vastavalt muuta.
(14) Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
Otsuse 2008/934/EÜ lisast jäetakse välja fenbutatiinoksiidi käsitlev rida.
Artikkel 3
Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. novembriks 2011. Liikmesriigid edastavad kõnealuste õigusnormide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile. Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. detsembrist 2011. Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Artikkel 4
1. Vajaduse korral muudavad liikmesriigid direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt toimeainena fenbutatiinoksiidi sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivaid lube või tühistavad need 30. novembriks 2011. Eelkõige kontrollivad nad nimetatud tähtpäevaks, et kõnealuse direktiivi I lisas fenbutatiinoksiidi suhtes sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud kõnealuseid toimeaineid käsitlevate kannete B osas nimetatud tingimused, ning et loaomanikul on olemas kõnealuse direktiivi artikli 13 tingimuste kohaselt II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.
2. Erandina lõikest 1 teevad liikmesriigid iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab fenbutatiinoksiidi ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 31. maiks 2011 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetellu, toote uue hindamise direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal vastavalt kõnealuse direktiivi VI lisas sätestatud ühtsetele põhimõtetele ning arvestades kõnealuse direktiivi I lisas fenbutatiinoksiidi käsitleva kande B osa. Sellest hinnangust lähtudes otsustavad liikmesriigid, kas toode vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud tingimustele. Pärast otsustamist liikmesriigid:
a) vajaduse korral muudavad fenbutatiinoksiidi ainsa toimeainena sisaldavate toodete kasutusluba või tühistavad selle hiljemalt 31. maiks 2015 või
b) kui toode sisaldab fenbutatiinoksiidi ühena mitmest toimeainest, muudavad vajaduse korral luba või tühistavad selle hiljemalt 31. maiks 2015 või kuupäevaks, mis on ette nähtud loa muutmiseks või tühistamiseks vastavas direktiivis või vastavates direktiivides, millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained on kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
Artikkel 5
Käesolev direktiiv jõustub 1. juunil 2011.
Artikkel 6
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 7. märts 2011 Komisjoni nimel president José Manuel Barroso
ANNEX
LISA
Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa tabeli lõppu lisatakse järgmine kanne: Nr Üldnimetus, tunnuskood Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) nimetus Puhtus Jõustumine Lisamise aegumine Erisätted 338 Fenbutatiinoksiid CASi nr: 13356-08–6 CIPACi nr: 359 bis[tris(2-metüül-2-fenüülpropüül)-tin]oksiid ≥ 970 g/kg Lisandid: bis[hüdroksübis(2-metüül-2-fenüülpropüül)tin]oksiid (SD 31723): mitte rohkem kui 3 g/kg 1. juuni 2011 31. mai 2021
A
OSA Lubatud kasutada ainult akaritsiidina kasvuhoones.
B
OSA VI lisa ühtsete põhimõtete rakendamisel võetakse arvesse 28. jaanuaril 2011 toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees fenbutatiinoksiidi kohta koostatud hindamise aruande järeldusi, eelkõige selle I ja II lisa. Üldhindamisel peavad liikmesriigid pöörama erilist tähelepanu Kasutusloa tingimustega nähakse vajaduse korral ette riskide vähendamise meetmed. Asjaomased liikmesriigid nõuavad teabe esitamist lisandi SD 31723riskide kõige uuemate teadusandmete alusel hindamise tulemuste kohta. Teave tuleb esitada järgmise kohta: Asjaomased liikmesriigid tagavad, et taotleja esitab nimetatud kinnitava teabe komisjonile 31. maiks 2013.
lisandi sisalduse tehnilistele näitajatele;
jääkide tasemele minitomati sortides (kirsstomatid);
käitajate ohutusele: kasutustingimustega nähakse vajaduse korral ette piisavad isikukaitsevahendid;
veeorganismidele avalduvatele ohtudele.
a)
genotoksiline mõju;
b)
ökotoksiline mõju;
c)
spektrid, stabiilsus hoiustamisel ja väljatöötatavad analüüsimeetodid.