Direttiva tal-Kummissjoni 2011/30/UE tas-7 ta’ Marzu 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-ossidu tal-fenbutatin bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/30@2011-03-07/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1) Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nri 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-ossidu tal-fenbutatin.
(2) Skont l-Artikolu 11e tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002, in-notifikant irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni. Konsegwentement, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi kienet adottata għan-noninklużjoni tal-ossidu tal-fenbutatin.
(3) Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn hawn ’il quddiem l-applikant) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata prevista fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha.
(4) L-applikazzjoni tressqet lill-Belġju, li kien inħatar bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 451/2000. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mal-bqija tar-rekwiżiti proċedurali u sostanzjali tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(5) Il-Belġju vvaluta d-dejta addizzjonali mibgħuta mill-applikant u ħejja rapport addizzjonali. Bagħat dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem l-Awtorità) u lill-Kummissjoni fl-1 ta’ Diċembru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u bagħtet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B’konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar l-ossidu tal-fenbutatin lill-Kummissjoni fit-23 ta’ Awwissu 2010. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fit-28 ta’ Jannar 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-ossidu tal-fenbutatin.
(6) Ħareġ ċar mid-diversi eżamijiet li saru, li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom l-ossidu tal-fenbutatin jista’ jkun mistenni li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użi tagħhom li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-ossidu tal-fenbutatin jiġi inkluż fl-Anness I biex jiġi zgurat li fl-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(7) Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun suġġetta għal xi kundizzjonijiet. Għaldaqstant, huwa xieraq li l-applikant jintalab jissottometti tagħrif addizzjonali li jikkonferma r-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju, abbażi tal-għarfien xjentifiku l-iktar reċenti; fir-rigward tal-impurità rilevanti bis[idrossibis(2-metil-2-fenilpropil)tin]ossidu (SD 31723). Dak it-tagħrif għandu jkun relatat mal-punti li ġejjin: il-potenzjal ġenotossikoloġiku, ir-rilevanza ekotossikoloġika, kif ukoll l-ispettri, l-istabbiltà waqt il-ħażna tal-impurità u l-metodi tal-analiżi fil-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti.
(8) Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I, sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li se jirriżultaw mill-inklużjoni.
(9) Mingħajr ħsara għall-obbligi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom l-ossidu tal-fenbutatin biex jaċċertaw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu ssodisfati. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun meħtieġ, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl sħiħ tal-Anness III ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
(10) L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti wriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirjiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I.
(11) Għaldaqstant, huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
(12) Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tistipula n-noninklużjoni tal-ossidu tal-fenbutatin u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza sal-31 ta’ Diċembru 2011. Hemm bżonn li titħassar il-linja li tikkonċerna l-ossidu tal-fenbutatin fl-Anness ma’ dik id-Deċiżjoni.
(13) Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.
(14) Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1 L-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2 Il-linja li tikkonċerna l-ossidu tal-fenbutatin fl-Anness mad-Deċiżjoni 2008/934/KE għandha titħassar.
Artikolu 3 L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2011. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva. Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Diċembru 2011. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 4
1. L-Istati Membri għandhom, b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE u fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom l-ossidu tal-fenbutatin bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Novembru 2011. Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva li jikkonċernaw l-ossidu tal-fenbutatin, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva, jew ikollu aċċess għal dan il-fajl, skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih l-ossidu tal-fenbutatin bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li għandhom ikunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI mad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ma’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-ossidu tal-fenbutatin. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Wara li dan jiġi ddeterminat, l-Istati Membri għandhom:
2.
(a) fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-ossidu tal-fenbutatin bħala l-unika sustanza attiva, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2015; jew
(b) fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-ossidu tal-fenbutatin bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju 2015 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li tkun/ikunu żiedet/żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda tkun l-iktar reċenti.
Artikolu 5 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Ġunju 2011.
Artikolu 6 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Marzu 2011. Għall-Kummissjoni Il-President José Manuel Barroso
ANNEX
ANNESS
L-annotazzjoni li ġejja għandha tiġi miżjuda fl-aħħar tat-tabella tal-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE: Nru Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni Isem tal-IUPAC Purità Dħul fis-seħħ Skadenza tal-inklużjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi 338 Ossidu tal-Fenbutatin Nru tal-CAS: 13356-08-6 Nru tas-CIPAC: 359 bis[tris(2-metil-2-fenilpropil)-tin]ossidu ≥ 970 g/kg Impuritajiet: bis[idrossibis(2-metil-2-fenilpropil)tin]ossidu (SD 31723): mhux iktar minn 3 g/kg L-1 ta’ Ġunju 2011 Il-31 ta’ Mejju 2021
PARTI A
L-użi bħala akariċida fis-serer biss jistgħu jkunu awtorizzati.
PARTI B
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar l-ossidu tal-fenbutatin, u b'modpartikolari l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fit-28 ta’ Jannar 2011 għandhom jiġu kkunsidrati. F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej: Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom jinkludu miżuri li jtaffu r-riskju, fejn xieraq. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li jintbagħat tagħrif li jikkonferma r-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju, fuq il-bażi tal-għarfien xjentifiku l-iktar reċenti, fir-rigward tal-impurità SD 31723. Dak it-tagħrif għandu jkun relatat mal-punti li ġejjin: L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li l-applikant jibgħat dan it-tagħrif ta’ konferma lill-Kummissjoni sal-31 ta’ Mejju 2013.
l-ispeċifikazzjoni teknika tal-kontenut tal-impurità,
il-livelli ta’ residwi f'varjetajiet ta’ tadam żgħir (cherry tomatoes),
is-sigurtà tal-operatur. Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jippreskrivu l-użu ta’ tagħmir protettiv personali adegwat, fejn ikun neċessarju;
ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi.
(a) il-potenzjal ġenotossikoloġiku;
(b) ir-rilevanza ekotossikoloġika;
(c) l-ispettri, l-istabbiltà waqt il-ħażna u l-metodi ta’ analiżi fil-formolazzjoni.