Richtlijn 2011/30/EU van de Commissie van 7 maart 2011 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad om fenbutatinoxide als werkzame stof op te nemen en tot wijziging van Beschikking 2008/934/EG van de Commissie (Voor de EER relevante tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/30@2011-03-07/nl
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, en met name artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 en (EG) nr. 1490/2002 van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG bedoelde werkprogramma vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht voor eventuele opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Fenbutatinoxide is in die lijst opgenomen.
(2) Overeenkomstig artikel 11 sexies van Verordening (EG) nr. 1490/2002 heeft de kennisgever zijn steun voor de opneming van die werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG binnen twee maanden na ontvangst van het ontwerpevaluatieverslag ingetrokken. Derhalve werd Beschikking 2008/934/EG van de Commissie van 5 december 2008 betreffende de niet-opneming van bepaalde werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten, goedgekeurd met betrekking tot de niet-opneming van fenbutatinoxide.
(3) Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft de oorspronkelijke kennisgever (hierna de aanvrager genoemd) een nieuwe aanvraag ingediend voor toepassing van de versnelde procedure zoals vastgesteld in de artikelen 14 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen.
(4) De aanvraag is ingediend bij België, dat bij Verordening (EG) nr. 451/2000 als rapporteur was aangewezen. De termijn voor de versnelde procedure is nageleefd. De specificatie van de werkzame stof en de ondersteunde toepassingen zijn dezelfde als in Beschikking 2008/934/EG. Die aanvraag voldoet ook aan de overige materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008.
(5) België heeft de door de aanvrager verstrekte nadere gegevens onderzocht en een aanvullend verslag opgesteld. Het heeft dat verslag op 1 december 2009 aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie toegezonden. De EFSA heeft het aanvullende verslag aan de overige lidstaten en de aanvrager toegezonden en de naar aanleiding daarvan ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. Overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 en op verzoek van de Commissie heeft de EFSA op 23 augustus 2010 haar conclusie over fenbutatinoxide aan de Commissie doen toekomen. Het ontwerpevaluatieverslag, het aanvullende verslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 28 januari 2011 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor fenbutatinoxide.
(6) Uit de verschillende analysen is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die fenbutatinoxide bevatten, in het algemeen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Fenbutatinoxide moet derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig de bepalingen van die richtlijn.
(7) Onverminderd die conclusie moet nadere informatie over bepaalde specifieke punten worden ingewonnen. Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Daarom dient de aanvrager te worden verzocht nadere bevestigende informatie te verstrekken over de resultaten van de risicobeoordeling op basis van de meest recente wetenschappelijke kennis met betrekking tot de desbetreffende onzuiverheid bis[hydroxybis(2-methyl-2-fenylpropyl)tin]oxide (SD 31723). Die informatie moet betrekking hebben op de volgende punten: mogelijke genotoxische werking, ecotoxicologische relevantie, alsmede spectra, opslagcapaciteit van de onzuiverheid en analysemethoden voor gewasbeschermingsmiddelen.
(8) Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.
(9) Onverminderd de verplichtingen die zijn vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die fenbutatinoxide bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen naargelang van het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen.
(10) Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die zijn onderzocht in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om nog meer problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang verschaft tot een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter geen nieuwe verplichtingen op ten opzichte van de tot nu toe vastgestelde richtlijnen tot wijziging van bijlage I.
(11) Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(12) Beschikking 2008/934/EG voorziet in de niet-opneming van fenbutatinoxide en de intrekking van de toelating voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten, uiterlijk op 31 december 2011. In de bijlage bij die beschikking moet de regel betreffende fenbutatinoxide worden geschrapt.
(13) Beschikking 2008/934/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(14) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
In de bijlage bij Beschikking 2008/934/EG wordt de regel betreffende fenbutatinoxide geschrapt.
Artikel 3
De lidstaten dienen uiterlijk op 30 november 2011 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn. Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 december 2011. Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 4
1. Overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG moeten de lidstaten zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die fenbutatinoxide als werkzame stof bevatten, uiterlijk op 30 november 2011 wijzigen of intrekken. Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij die richtlijn met betrekking tot fenbutatinoxide is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stof, en dat de houder van de toelating in het bezit is van of toegang heeft tot een dossier dat overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij die richtlijn.
2. In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst betreffende fenbutatinoxide in bijlage I bij die richtlijn, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn, een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat fenbutatinoxide bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 mei 2011 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG. Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:
a) als fenbutatinoxide de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 mei 2015 wordt gewijzigd of ingetrokken, of
b) als het gewasbeschermingsmiddel naast fenbutatinoxide nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 mei 2015 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.
Artikel 5
Deze richtlijn treedt in werking op 1 juni 2011.
Artikel 6
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 7 maart 2011. Voor de Commissie De voorzitter José Manuel Barroso
ANNEX
BIJLAGE
Aan het einde van de tabel in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt de volgende tekst toegevoegd: Nr. Benaming, identificatienummers IUPAC-benaming Zuiverheid Inwerkingtreding Geldigheidsduur Specifieke bepalingen 338 Fenbutatinoxide CAS-nr.: 13356-08-6 CIPAC-nr.: 359 bis[tris(2-methyl-2-fenylpropyl)-tin]oxide ≥ 970 g/kg Onzuiverheden: bis[hydroxybis(2-methyl-2-fenylpropyl)tin]oxide (SD 31723): niet meer dan 3 g/kg 1 juni 2011 31 mei 2021
DEEL A
Mag alleen worden toegelaten voor gebruik als acaricide in kassen.
DEEL B
Voor de toepassing van de uniforme beginselen van bijlage VI moet rekening worden gehouden met de conclusies van het evaluatieverslag over fenbutatinoxide dat op 28 januari 2011 door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is goedgekeurd, en met name met de aanhangsels I en II. Bij deze algemene evaluatie moeten de lidstaten bijzondere aandacht besteden aan: De toelatingsvoorwaarden moeten, indien nodig, risicobeperkende maatregelen omvatten. De betrokken lidstaten verzoeken om informatie ter bevestiging van de resultaten van de risicobeoordeling op basis van de meest recente wetenschappelijke kennis, met betrekking tot de onzuiverheid SD 31723. Die informatie moet betrekking hebben op de volgende punten: Zij zorgen ervoor dat de aanvrager deze informatie uiterlijk 31 mei 2013 bij de Commissie indient.
de technische specificatie van het gehalte aan onzuiverheden,
de residugehalten in kleine tomatensoorten (kerstomaten),
de veiligheid van de toediener. De gebruiksvoorwaarden moeten zo nodig het gebruik van geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen voorschrijven,
het risico voor in het water levende organismen.
a)
mogelijke genotoxische werking;
b)
ecotoxicologische relevantie;
c)
spectra, stabiliteit bij opslag en analysemethoden bij de formulering.