Dyrektywa Komisji 2011/30/UE z dnia 7 marca 2011 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej tlenku fenbutacyny jako substancji czynnej oraz zmieniająca decyzję Komisji 2008/934/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/30@2011-03-07/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 i (WE) nr 1490/2002 określają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmował tlenek fenbutacyny (tlenek fenbutatinu).
(2) Zgodnie z art. 11e rozporządzenia (WE) nr 1490/2002 powiadamiający wycofał swoje poparcie dla włączenia tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w terminie dwóch miesięcy od daty otrzymania projektu sprawozdania z oceny. W rezultacie przyjęto decyzję Komisji 2008/934/WE z dnia 5 grudnia 2008 r. dotyczącą niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje, stanowiącą o niewłączeniu tlenku fenbutacyny (tlenku fenbutatinu).
(3) Na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG pierwotny powiadamiający (zwany dalej wnioskodawcą) złożył nowy wniosek, w którym ubiega się o zastosowanie przyspieszonej procedury przewidzianej w art. 14–19 rozporządzenia Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającego szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy.
(4) Wniosek przedłożono Belgii, państwu członkowskiemu, które zostało wyznaczone do pełnienia roli sprawozdawcy rozporządzeniem (WE) nr 451/2000. Termin dotyczący procedury przyspieszonej został dotrzymany. Specyfikacja substancji czynnej i jej przewidywane zastosowania są takie same jak w przedmiocie decyzji 2008/934/WE. Wniosek ten spełnia również pozostałe wymogi merytoryczne i proceduralne określone w art. 15 rozporządzenia (WE) nr 33/2008.
(5) Belgia oceniła dodatkowe dane przedstawione przez wnioskodawcę i przygotowała dodatkowe sprawozdanie. Przekazała je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwanemu Urzędem) oraz Komisji w dniu 1 grudnia 2009 r. Urząd przedstawił dodatkowe sprawozdanie pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przesłał Komisji. Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 33/2008 oraz na wniosek Komisji, w dniu 23 sierpnia 2010 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski dotyczące tlenku fenbutacyny. Projekt sprawozdania z oceny, sprawozdanie dodatkowe i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 28 stycznia 2011 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego tlenku fenbutacyny, opracowanego przez Komisję.
(6) Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające tlenek fenbutacyny zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć tlenek fenbutacyny do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.
(7) Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z tym należy wprowadzić obowiązek przedstawienia przez wnioskodawcę informacji potwierdzających wyniki oceny ryzyka, w oparciu o aktualną wiedzę naukową, w odniesieniu do odnośnego zanieczyszczenia tlenkiem bis[hydroksybis(2-fenylopropylo-2-metylo)cyny] (SD 31723). Informacje te powinny dotyczyć następujących zagadnień: możliwej genotoksyczności, znaczenia ekotoksycznego, a także widm, trwałości składowania zanieczyszczenia oraz metod przeprowadzania analiz w przypadku środków ochrony roślin.
(8) Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.
(9) Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających tlenek fenbutacyny w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub cofnąć istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.
(10) Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(12) W decyzji 2008/934/WE przewiduje się niewłączenie tlenku fenbutacyny (tlenku fenbutatinu) i cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję do dnia 31 grudnia 2011 r. Konieczne jest skreślenie wiersza dotyczącego tlenku fenbutacyny (tlenku fenbutatinu) w załączniku do tej decyzji.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/934/WE.
(14) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
W załączniku do decyzji 2008/934/WE skreśla się wiersz dotyczący tlenku fenbutacyny (tlenku fenbutatinu).
Artykuł 3
Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 listopada 2011 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą. Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 grudnia 2011 r. Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Artykuł 4
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających tlenek fenbutacyny jako substancję czynną w terminie do dnia 30 listopada 2011 r. Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do tlenku fenbutacyny, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II o wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego tlenek fenbutacyny jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 31 maja 2011 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej tlenku fenbutacyny w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG. Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
a) w przypadku środka zawierającego tlenek fenbutacyny jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie najpóźniej do dnia 31 maja 2015 r.; lub
b) w przypadku środka zawierającego tlenek fenbutacyny jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie do dnia 31 maja 2015 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 czerwca 2011 r.
Artykuł 6
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 7 marca 2011 r. W imieniu Komisji José Manuel Barroso Przewodniczący
ANNEX
ZAŁĄCZNIK
Na końcu tabeli w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG dodaje się pozycję w brzmieniu: Nr Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość Data wejścia w życie Data wygaśnięcia włączenia Przepisy szczególne 338 Tlenek fenbutacyny Nr CAS: 13356-08-6 Nr CIPAC: 359 Tlenek bis[tris(2-fenylo-2-metylopropylo)cyny] ≥ 970 g/kg Zanieczyszczenia: tlenek bis[hydroksybis(2-fenylopropylo-2-metylo)cyny] (SD 31723): nie więcej niż 3 g/kg 1 czerwca 2011 r. 31 maja 2021 r.
CZĘŚĆ A
Zezwala się wyłącznie na stosowanie w szklarniach, w charakterze akarycydu.
CZĘŚĆ B
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad określonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego tlenku fenbutacyny, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 stycznia 2011 r. W ramach ogólnej oceny państwa członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na: Warunki zezwolenia muszą, w stosownych przypadkach, zawierać środki zmniejszające ryzyko. Państwa członkowskie, których to dotyczy, zwracają się o przedstawienie informacji potwierdzających wyniki oceny ryzyka w oparciu o aktualną wiedzę naukową, w odniesieniu do zanieczyszczenia SD 31723. Informacje te dotyczą następujących zagadnień: Państwa członkowskie, których to dotyczy, dopilnowują, aby wnioskodawca przedstawił te informacje potwierdzające Komisji do dnia 31 maja 2013 r.
specyfikację techniczną zawartości zanieczyszczeń,
poziomy pozostałości w odmianach małych pomidorów (pomidorów wiśniowych),
bezpieczeństwo operatora. W razie potrzeby warunki stosowania powinny obejmować obowiązek używania odpowiednich środków ochrony indywidualnej,
zagrożenie dla organizmów wodnych.
a)
możliwej genotoksyczności;
b)
znaczenia ekotoksycznego;
c)
widm, trwałości składowania oraz metod analizy w formie użytkowej.