Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/30@2011-03-07/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 4
3. 2. a)
4. ANNEX
5. ČASŤ A
6. ČASŤ B

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, a najmä na jej článok 6 ods. 1,

keďže:

(1) V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Uvedený zoznam zahŕňal fenbutatín-oxid.

(2) V súlade s článkom 11 písm. e) nariadenia (ES) č. 1490/2002 oznamovateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od prijatia návrhu hodnotiacej správy. V dôsledku toho bolo prijaté rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky, ktoré sa vzťahovalo aj na nezaradenie fenbutatín-oxidu.

(3) V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len žiadateľ) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici.

(4) Žiadosť bola predložená Belgicku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 451/2000 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné vecné a procedurálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.

(5) Belgicko vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a pripravilo doplňujúcu správu. Dňa 1. decembra 2009 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad predložil Komisii svoj záver o fenbutatín-oxide 23. augusta 2010. Členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a záver úradu a sfinalizovali ich 28. januára 2011 vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa fenbutatín-oxidu.

(6) Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom fenbutatín-oxidu vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť fenbutatín-oxid do prílohy I, aby sa vo všetkých členských štátoch zabezpečilo udeľovanie povolení pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, a to v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.

(7) Bez toho, aby bol dotknutý uvedený záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto je vhodné požadovať, aby žiadateľ predložil ďalšie informácie založené na najnovších vedeckých poznatkoch a potvrdzujúce výsledky posúdenia rizika, pokiaľ ide o relevantnú nečistotu oxid bis[hydroxybis(2-metyl-2-fenylpropyl)ciničitý] (SD 31723). Uvedené informácie by sa mali týkať týchto bodov: genotoxikologický potenciál, ekotoxikologická relevancia, spektrá, stabilita nečistoty pri skladovaní a metódy analýzy v prípravkoch na ochranu rastlín.

(8) Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú zo zaradenia.

(9) Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti vymedzené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom fenbutatín-oxidu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, a najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.

(10) Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín, do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.

(11) Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

(12) Rozhodnutím 2008/934/ES sa stanovuje nezaradenie fenbutatín-oxidu a odobratie povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce uvedenú látku do 31. decembra 2011. V prílohe k uvedenému rozhodnutiu je potrebné vypustiť riadok týkajúci sa fenbutatín-oxidu.

(13) Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť rozhodnutie 2008/934/ES.

(14) Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1 Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.

Článok 2 Riadok v prílohe k rozhodnutiu 2008/934/ES týkajúci sa fenbutatín-oxidu sa vypúšťa.

Článok 3 Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. novembra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou. Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. decembra 2011. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

Článok 4

1. V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 30. novembra 2011 menia alebo odoberajú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom fenbutatín-oxidu ako účinnej látky. Do uvedeného dátumu overujú najmä to, či podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v súvislosti s fenbutatín-oxidom boli splnené, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici, alebo má k nej prístup, a to v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.

2. Odchylne od odseku 1 členské štáty najneskôr do 31. mája 2011 prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom fenbutatín-oxidu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, a to v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa fenbutatín-oxidu v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Po uvedenom určení členské štáty:

2. a)

v prípade prípravku s obsahom fenbutatín-oxidu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo

b)

v prípade prípravku s obsahom fenbutatín-oxidu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, čo nastane neskôr.

Článok 5 Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júna 2011.

Článok 6 Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 7. marca 2011 Za Komisiu predseda José Manuel Barroso

ANNEX

PRÍLOHA

Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňa táto položka: Č. Bežný názov, identifikačné čísla Názov IUPAC Čistota Nadobudnutie účinnosti Skončenie platnosti zaradenia Osobitné ustanovenia 338 Fenbutatín-oxid č. CAS: 13356-08-6 č. CIPAC: 359 oxid bis[tris(2-metyl-2-fenylpropyl) ciničitý ≥ 970 g/kg Nečistoty: oxid bis[hydroxybis(2-metyl-2-fenylpropyl)ciničitý] (SD 31723): najviac 3 g/kg 1. júna 2011 31. mája 2021

ČASŤ A

Môže sa povoliť len použitie ako akaricíd v skleníkoch.

ČASŤ B

Na účely vykonávania jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúcej sa fenbutatín-oxidu sfinalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 28. januára 2011 a najmä jej dodatky I a II. V rámci tohto celkového posúdenia členské štáty venujú osobitnú pozornosť: Podmienky povolenia zahŕňajú v prípade potreby opatrenia na zmiernenie rizika. Príslušné členské štáty požiadajú o predloženie informácií potvrdzujúcich na základe najnovších vedeckých poznatkov výsledky posúdenia rizika, pokiaľ ide o nečistotu SD 31723. Uvedené informácie sa týkajú týchto bodov: Príslušné členské štáty zabezpečia, aby žiadateľ predložil takéto potvrdzujúce informácie Komisii do 31. mája 2013.

technickej špecifikácii obsahu nečistoty,

hladinám rezíduí v odrodách malých rajčín (drobnoplodé rajčiny),

bezpečnosti používateľa. V podmienkach používania je predpísané, aby sa v prípade potreby používali primerané osobné ochranné prostriedky,

riziku pre vodné organizmy.

a)

genotoxikologický potenciál;

b)

ekotoxikologická relevancia;

c)

spektrá, stabilita pri skladovaní a metódy analýzy v zmesi.

Versions

1. 2011-03-07