Direttiva ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/41/UE tal-11 ta’ April 2011 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi d-ditijanon bħala sustanza attiva u li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/41@2011-04-11/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1) Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati bil-ħsieb li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista kienet tinkludi d-ditijanon.
(2) Skont l-Artikolu 11e tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002 in-notifikant irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mill-wasla tal-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni. B’riżultat ta’ dan, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I mad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi ġiet adottata rigward in-noninklużjoni tad-ditijanon.
(3) Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn hawn 'il quddiem l-applikant) ressaq applikazzjoni ġdida li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata kif prevista fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha.
(4) L-applikazzjoni ntbagħtet lill-Greċja, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostanzjali li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(5) Il-Greċja vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ppreparat rapport addizzjonali. Hija kkomunikat dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem l-Awtorità) u lill-Kummissjoni fis-27 ta' Jannar 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B’konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar id-ditijanon lill-Kummissjoni fil-15 ta’ Novembru 2010. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew irriveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fil-11 ta’ Marzu 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għad-ditijanon.
(6) Ħareġ ċar minn diversi eżamijiet li saru li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom id-ditijanon huma mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użi tagħhom li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li d-ditijanon jiġi inkluż fl-Anness I biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(7) Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għal kundizzjonijiet. Għalhekk huwa xieraq li l-applikant jintalab jibgħat it-tagħrif li jikkonferma l-istabilità għall-ħażna u n-natura tar-residwi fil-prodotti pproċessati, il-valutazzjoni tal-espożizzjoni akkwatika u tal-ilma ta’ taħt l-art għall-aċtu ftaliku u l-valutazzjoni tar-riskju għall-organiżmi akkwatiċi fir-rigward tal-aċtu ftaliku, ftalaldeid u 1,2 benżenedimetanol.
(8) Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessanti jingħataw ċans jippreparaw irwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
(9) Bla ħsara għall-obbligi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom id-ditijanon biex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness I, ikunu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi stipulat perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl sħiħ tal-Anness III ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
(10) L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti wriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li jemendaw l-Anness I li ġew adottati sa issa.
(11) Għalhekk huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
(12) Id-Deċiżjoni 2008/934/KE tistipula n-noninklużjoni tad-ditijanon u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dik is-sustanza sal- 31 ta’ Diċembru 2011. Jeħtieġ li titħassar l-linja dwar id-ditijanon fl-Anness ma’ dik id-Deċiżjoni.
(13) Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.
(14) Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1 L-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 2 Il-linja li tikkonċerna d-ditijanon fl-Anness mad-Deċiżjoni 2008/934/KE qiegħda titħassar.
Artikolu 3 L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2011. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva. Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Diċembru 2011. Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 4
1. L-Istati Membri għandhom, b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-ditijanon bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Novembru 2011. Sa dakinhar huma għandhom, b’mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva li tikkonċerna d-ditijanon jkunu ntlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu jew ikollu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih id-ditijanon bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2011, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ma’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva li tikkonċerna d-ditijanon. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Wara li ssir dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:
2.
(a) fil-każ ta’ prodott li jkun fih id-ditijanon bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2015; jew
(b) il-każ ta’ prodott li fih id-ditijanon bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju 2015 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar ta’ din ix-xorta fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti mal-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema minnhom tkun l-aktar reċenti.
Artikolu 5 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' Ġunju 2011.
Artikolu 6 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ April 2011. Għall-Kummissjoni Il-President José Manuel Barroso
ANNEX
ANNESS
L-annotazzjoni li ġejja għandha tiżdied fl-aħħar tat-tabella fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE: Nru Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni Isem tal-IUPAC Purità Dħul fis-seħħ Skadenza tal-inklużjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi 344 Ditijanon Nru CAS: 3347-22-6 Nru CIPAC: 153 5,10-diidro-5,10-diossonafto[2,3-b]-1,4-ditiina-2,3-dikarbonitril ≥ 930 g/kg fl-1 ta’ Ġunju 2011 fil-31 ta’ Mejju 2021
PARTI A
Jistgħu jiġu awtorizzati biss l-użi bħala fungiċida.
PARTI B
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar id-ditijanon u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fil-11 ta’ Marzu 2011. F’din il-valutazzjoni kumplessiva l-Istati Membri għandhom: L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li jintbagħat tagħrif ta’ konferma rigward: L-Istati Membri kkonċernati għandhom jiżguraw li l-applikant jibgħat dan it-tagħrif lill-Kummissjoni sal-31 ta’ Mejju 2013.
(a) jagħtu kas partikolari għall-protezzjoni tal-organiżmi akkwatiċi; il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzoni tar-riskju, fejn xieraq.
(b) jagħtu kas partikolari għas-sikurezza tal-operatur; il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu l-applikazzjoni ta’ tagħmir protettiv personali, fejn xieraq,
(c) jagħtu kas partikolari għar-riskji fit-tul lill-għasafar; il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzoni tar-riskju, fejn xieraq.
(a) l-istabilità tal-ħażna u n-natura tar-residwi fil-prodotti pproċessati,
(b) il-valutazzjoni tal-espożizzjoni akkwatika u tal-ilma ta’ taħt l-art għall-aċidu ftaliku,
(c) il-valutazzjoni tar-riskju għall-organiżmi akkwatiċi fir-rigward tal-aċidu ftaliku, il-ftalaldeid u 1,2 benżendimetanol.