Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 19. srpna 2011, kterým se povoluje uvedení fosfatidylserinu ze sójových fosfolipidů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem K(2011) 5897) (2011/513/EU)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/513@2011-08-19/cs
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin, a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Dne 28. září 2009 požádala společnost Cantox Health Science International jménem společnosti Enzymotec Ltd. příslušné orgány Finska o uvedení fosfatidylserinu ze sójových fosfolipidů na trh jako nové složky potravin.
(2) Dne 14. dubna 2010 vydal příslušný finský subjekt pro posuzování potravin svou zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost Enzymotec poskytla dostatečné informace k povolení uvedení fosfatidylserinu ze sójových fosfolipidů na trh jako nové složky potravin.
(3) Dne 21. dubna 2010 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4) V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byla v souladu s uvedeným ustanovením vznesena jedna odůvodněná námitka proti uvedení dotčeného produktu na trh, která se týkala maximálního denního příjmu. V souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 4 je vyžadováno prováděcí rozhodnutí Komise, které zohledňuje vznesenou odůvodněnou námitku.
(5) Fosfatidylserin ze sójových fosfolipidů splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(6) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1 Fosfatidylserin ze sójových fosfolipidů, jak je specifikován v příloze I může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití popsaná v příloze II.
Článek 2 Při označování potraviny obsahující fosfatidylserin ze sójových fosfolipidů povolený tímto rozhodnutím se použije označení sójový fosfatidylserin.
Článek 3 Toto rozhodnutí je určeno společnosti Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Izrael.
V Bruselu dne 19. srpna 2011. Za Komisi John Dalli člen Komise
ANNEX
PŘÍLOHA I Specifikace fosfatidylserinu ze sójových fosfolipidů
Popis:
Tato nová složka potravin je téměř bílý až světle žlutý prášek. Je dostupná také v kapalné formě v jasně hnědé až oranžové barvě. Kapalná forma obsahuje jako nosič triacyglyceroly se středním řetězcem (MCT). Vzhledem k tomu, že obsahuje značné množství oleje (MCT), obsahuje nižší hladiny fosfatidylserinu. Fosfatidylserin ze sójových fosfolipidů se získává enzymatickou transfosfatidylací lecitinu ze sójových bobů s vysokým podílem fosfatidylcholinu s aminokyselinou L-serinem. Fosfatidylserin se skládá ze základní glycerofosfátové struktury konjugované fosfodiesterovou vazbou se dvěma mastnými kyselinami a L-serinem.
Strukturní vzorec:
R=mastné kyseliny Vlastnosti fosfatidylserinu ze sójových fosfolipidů Parametr Prášková forma Kapalná forma Vlhkost méně než 2 % méně než 2 % Fosfolipidy nejméně 85 % nejméně 25 % Fosfatidylserin nejméně 61 % nejméně 20 % Glyceridy méně než 2 % nevztahuje se Volný L-serin méně než 1 % méně než 1 % Tokoferoly méně než 0,3 % méně než 0,3 % Fytosteroly méně než 0,2 % méně než 0,2 %
PŘÍLOHA II
Míra použití (v mg) fosfatidylserinu ze sójových fosfolipidů Nápoje na bázi jogurtu 50 mg/100 ml Prášky na bázi sušeného mléka 3,5 g/100 g (ekvivalentní k 40 mg/100 ml hotového nápoje) Potraviny na bázi jogurtu 80 mg/100 g Cereální tyčinky 350 mg/100 g Cukrovinky na bázi čokolády 200 mg/100 g Fosfatidylserin ze sójových fosfolipidů může být používán v potravinách pro zvláštní léčebné účely pouze v souladu se směrnicí Komise 1999/21/ES.