Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tad-19 ta’ Awwissu 2011 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Fosfatidilserina mill-fosfolipidi tas-sojja bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument numru C(2011) 5897) (2011/513/UE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/513@2011-08-19/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar ikel ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel, u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1) Fit-28 ta’ Settembru 2009, il-kumpanija Cantox Health Science International ressqet talba f’isem il-kumpanija Enzymotec Ltd lill-awtoritajiet kompetenti fil-Finlandja biex tkun tista’ tpoġġi l-Fosfatidilserina mill-fosfolipidi tas-sojja fis-suq bħala ingredjent ġdid tal-ikel.
(2) Fl-14 ta’ April 2010 l-istituzzjoni kompetenti għall-evalwazzjoni tal-ikel tal-Finlandja ħarġet ir-rapport inizjali ta’ valutazzjoni tagħha. F’dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-kumpanija Enzymotec tat biżżejjed informazzjoni biex tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Fosfatidilserina mill-fosfolipidi tas-sojja bħala ingredjent ġdid tal-ikel.
(3) Il-Kummissjoni bagħtet l-ewwel rapport ta’ valutazzjoni lill-Istati Membri kollha fil-21 ta’ April 2010.
(4) Fi żmien il-perjodu ta’ 60 jum stipulat fl-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tressqet oġġezzjoni motivata waħda għat-tqegħid fis-suq tal-prodott skont dik id-dispożizzjoni u din ikkonċernat il-konsum massimu ta’ kuljum. Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(4), tinħtieġ Deċiżjoni ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni li tqis l-oġġezzjoni motivata mressqa.
(5) Il-Fosfatidilserina mill-fosfolipidi tas-sojja tikkonforma mal-kriterji stipulati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(6) Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1 Il-Fosfatidilserina mill-fosfolipidi tas-sojja, kif speċifikati fl-Anness I, jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel għall-użi mniżżla fl-Anness II.
Artikolu 2 L-ispeċifikazzjoni tal-Fosfatidilserina mill-fosfolipidi tas-sojja awtorizzata b’din id-Deċiżjoni u li trid tidher fuq it-tikketta tal-oġġetti tal-ikel għandha tkun Fosfatidilserina tas-sojja.
Artikolu 3 Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Enzymotec Ltd, P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 l-Iżrael.
Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Awwissu 2011. Għall-Kummissjoni John Dalli Membru tal-Kummissjoni
ANNEX
ANNESS I Speċifikazzjonijiet tal-Fosfatidilserina mill-fosfolipidi tas-sojja
Deskrizzjoni:
L-ingredjent il-ġdid tal-ikel huwa trab ta’ lewn abjad maħmuġ jew isfar ċar. Huwa disponibbli wkoll f’għamla likwida ta’ lewn kannella jew oranġjo trasparenti. L-għamla likwida fiha t-triagliċeridi b’katina medja (MCT) bħala trasportatur. Fiha livelli iktar baxxi ta’ Fosfatidilserina minħabba li tinkludi ammonti sinifikanti ta’żejt (MCT). Il-Fosfatidilserina mill-fosfolipidi tas-sojja tinkiseb mit-transfosfatidilazzjoni enżimatika tal-leċitinia tas-sojja b’livelli għolja ta’ fosfatidilkolina mal-aċidu ammin L-serina. Il-fosfatidilserina tikkonsisti minn qafas tal-gliċerofosfat ikkonjugat b’żewġ aċidi grassi u L-serina permezz ta’ rabta tal-fosfodiesteru.
Formula Strutturali:
R=Aċidi Grassi Karatteristiċi tal-Fosfatidilserina mill-fosfolipidi tas-sojja Parametru Fl-għamla ta’ trab Fl-għamla likwida Umdità inqas minn 2 % inqas minn 2 % Fosfolipidi mhux anqas minn 85 % mhux anqas minn 25 % Fosfatidilserina mhux anqas minn 61 % mhux anqas minn 20 % Gliċeridi inqas minn 2 % mhux applikabbli L-serina ħielsa inqas minn 1 % inqas minn 1 % Tokoferoli inqas minn 0,3 % inqas minn 0,3 % Fitosteroli inqas minn 0,2 % inqas minn 0,2 %
ANNESS II
Livell tal-użu (mg) tal-Fosfatidilserina mill-fosfolipidi tas-sojja Xarbiet magħmula mill-jogurt 50 mg/100 ml Trabijiet magħmula mit-trab tal-ħalib 3,5 g/100 g (ekwivalenti għal 40 mg/100 ml tal-prodott lest għax-xorb) Ikel ibbażat fuq il-jogurt 80 mg/100 g Bars taċ-ċereali 350 mg/100 g Ħelu magħmul miċ-ċikkulata 200 mg/100 g Il-Fosfatidilserina mill-fosfolipidi tas-Sojja jistgħu jintużaw fl-ikel għal skopijiet medikali speċjali meta jkun konformi biss mad-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE.