Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 19 sierpnia 2011 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2011) 5897) (2011/513/UE)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/513@2011-08-19/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności, w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 28 września 2009 r. przedsiębiorstwo Cantox Health Science International zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Enzymotec Ltd. do właściwych organów Finlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności.
(2) W dniu 14 kwietnia 2010 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Finlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że przedsiębiorstwo Enzymotec dostarczyło wystarczających informacji do udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych jako nowego składnika żywności.
(3) W dniu 21 kwietnia 2010 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
(4) Przed upływem okresu 60 dni, określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgłoszono uzasadniony sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu danego produktu zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu. Sprzeciw ten dotyczył najwyższego dziennego pobrania. Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 4 konieczne jest przyjęcie decyzji wykonawczej Komisji, uwzględniającej zgłoszony uzasadniony sprzeciw.
(5) Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych zgodnej ze specyfikacją w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań wyszczególnionych w załączniku II.
Artykuł 2
Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako sojowa fosfatydyloseryna.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja jest skierowana do Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Izrael .
Sporządzono w Brukseli dnia 19 sierpnia 2011 r. W imieniu Komisji John Dalli Członek Komisji
ANNEX
ZAŁĄCZNIK I Specyfikacja fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych
Opis:
Nowy składnik żywności to proszek o barwie białawej do jasnożółtej. Jest także dostępny w postaci płynu o barwie brązowej do pomarańczowej. Postać płynna zawiera jako nośnik trójglicerydy o średnim łańcuchu (MCT). Zawiera mniejsze ilości fosfatydyloseryny ze względu na znaczne ilości oleju (MCT). Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych jest uzyskiwana w procesie enzymatycznej transfosfatydylacji lecytyny sojowej o wysokiej zawartości fosfatydylocholiny przy pomocy aminokwasu L-seryny. Fosfatydyloseryna zawiera szkielet glicerofosforanowy sprzężony z dwoma kwasami tłuszczowymi i L-seryną przy pomocy wiązania fosfodiestrowego.
Wzór strukturalny:
R=kwasy tłuszczowe Charakterystyka fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych Parametr Postać sproszkowana Postać płynna Wilgotność mniej niż 2 % mniej niż 2 % Fosfolipidy nie mniej niż 85 % nie mniej niż 25 % Fosfatydyloseryna nie mniej niż 61 % nie mniej niż 20 % Glicerydy mniej niż 2 % nie dotyczy Wolna L-seryna mniej niż 1 % mniej niż 1 % Tokoferole mniej niż 0,3 % mniej niż 0,3 % Fitosterole mniej niż 0,2 % mniej niż 0,2 %
ZAŁĄCZNIK II
Poziomy zastosowania (mg) fosfatydyloseryny z fosfolipidów sojowych Napoje na bazie jogurtu 50 mg/100 ml Proszki na bazie mleka w proszku 3,5 g/100 g (równowartość 40 mg/100 ml napoju gotowego do spożycia) Żywność na bazie jogurtu 80 mg/100 g Batoniki zbożowe 350 mg/100 g Wyroby cukiernicze na bazie czekolady 200 mg/100 g Fosfatydyloseryna z fosfolipidów sojowych może być stosowana w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego tylko zgodnie z dyrektywą Komisji 1999/21/WE.