Decizia de punere în aplicare a Comisiei din 19 august 2011 de autorizare a introducerii pe piață a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2011) 5897] (2011/513/UE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/513@2011-08-19/ro
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi, în special articolul 7,
întrucât:
(1) La 28 septembrie 2009, societatea Cantox Health Sciences International, acționând în numele societății Enzymotec Ltd., a înaintat autorităților competente din Finlanda o cerere de introducere pe piață a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia ca ingredient alimentar nou.
(2) La 14 aprilie 2010, organismul competent de evaluare a produselor alimentare din Finlanda a emis un raport de evaluare inițială. Raportul a concluzionat că societatea Enzymotec a oferit suficiente informații pentru autorizarea introducerii pe piață a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia ca ingredient alimentar nou.
(3) Comisia a transmis raportul de evaluare inițială tuturor statelor membre la data de 21 aprilie 2010.
(4) În termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97, a fost formulată o obiecție motivată cu privire la comercializarea acestui produs, referitoare la doza zilnică maximă, în conformitate cu dispoziția menționată anterior. În conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatul (4), este necesară o decizie de punere în aplicare a Comisiei care să ia în considerare obiecția motivată formulată.
(5) Fosfatidilserina din fosfolipide de soia respectă criteriile stabilite la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
(6) Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
Articolul 1 Fosfatidilserina din fosfolipide de soia, astfel cum este menționată în anexa I, poate fi introdusă pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou pentru utilizările enumerate în anexa II.
Articolul 2 Denumirea fosfatidilserinei din fosfolipide de soia, autorizată prin prezenta decizie, pe eticheta produsului alimentar care o conține este fosfatidilserină din soia.
Articolul 3 Prezenta decizie se adresează societății Enzymotec Ltd., P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Israel.
Adoptată la Bruxelles, 19 august 2011. Pentru Comisie John Dalli Membru al Comisiei
ANNEX
ANEXA I Specificațiile fosfatidilserinei din fosfolipide de soia
Descriere:
Noul ingredient alimentar se prezintă sub forma unei pulberi de culoare alb-murdar – galben deschis. Este, de asemenea, disponibil sub forma unui lichid de culoare maro deschis – portocaliu. Produsul sub formă lichidă conține trigliceride cu lanț mediu (MCT) ca agent purtător. Acesta prezintă niveluri mai reduse de fosfatidilserină deoarece conține o cantitate considerabilă de ulei (MCT). Fosfatidilserina din fosfolipide de soia este obținută prin trans-fosfatidilarea enzimatică a lecitinei din soia cu conținut ridicat de fosfatidilcolină cu aminoacidul L-serină. Fosfatidilserina constă într-o structură glicerofosfat unită cu doi acizi grași și L-serină printr-o legătură fosfodiester.
Formulă structurală:
R=acizi grași Caracteristicile fosfatidilserinei din fosfolipide de soia Parametru Sub formă de pulbere Sub formă lichidă Conținut de apă mai puțin de 2 % mai puțin de 2 % Fosfolipide nu mai puțin de 85 % nu mai puțin de 25 % Fosfatidilserină nu mai puțin de 61 % nu mai puțin de 20 % Gliceride mai puțin de 2 % nu se aplică L-serină liberă mai puțin de 1 % mai puțin de 1 % Tocoferoli mai puțin de 0,3 % mai puțin de 0,3 % Fitosteroli mai puțin de 0,2 % mai puțin de 0,2 %
ANEXA II
Nivelul de utilizare (mg) a fosfatidilserinei din fosfolipide de soia Băuturi pe bază de iaurt 50 mg/100 ml Pudre pe bază de lapte praf 3,5 g/100 g (echivalentul a 40 mg/100 ml de lichid gata de băut) Alimente pe bază de iaurt 80 mg/100 g Batoane din cereale 350 mg/100 g Dulciuri pe bază de ciocolată 200 mg/100 g Fosfatidilserina din fosfolipide de soia poate fi folosită în alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale doar în conformitate cu Directiva 1999/21/CE a Comisiei.