Izvedbeni sklep Komisije z dne 19. avgusta 2011 o odobritvi dajanja na trg fosfatidilserina iz sojinih fosfolipidov kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2011) 5897) (2011/513/EU)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/513@2011-08-19/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Družba Cantox Health Science International je 28. septembra 2009 v imenu družbe Enzymotec Ltd pri pristojnih organih Finske vložila zahtevek za dajanje fosfatidilserina iz sojinih fosfolipidov na trg kot nove živilske sestavine.
(2) Pristojni organ Finske za ocenjevanje živil je 14. aprila 2010 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu je ugotovil, da je družba Enzymotec predložila dovolj informacij, da se fosfatidilserin iz sojinih fosfolipidov lahko odobri za dajanje na trg kot nova živilska sestavina.
(3) Komisija je 21. aprila 2010 vsem državam članicam poslala poročilo o začetni presoji.
(4) V skladu s členom 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97 je bil v 60 dneh predložen en utemeljen ugovor zoper trženje proizvoda, in sicer glede največjega dnevnega vnosa. V skladu z določbami člena 6(4) je potreben izvedbeni sklep Komisije, ki naj upošteva predloženi utemeljeni ugovor.
(5) Fosfatidilserin iz sojinih fosfolipidov izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
(6) Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1 Fosfatidilserin iz sojinih fosfolipidov, kakor je določen v Prilogi I, se lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina za uporabe iz Priloge II.
Člen 2 Pri označevanju živil, ki vsebujejo fosfatidilserin iz sojinih fosfolipidov, odobren s tem sklepom, je označba zanj sojin fosfatidilserin.
Člen 3 Ta sklep je naslovljen na Enzymotec Ltd, P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Izrael .
V Bruslju, 19. avgusta 2011 Za Komisijo John Dalli Član Komisije
ANNEX
PRILOGA I Specifikacije fosfatidilserina iz sojinih fosfolipidov
Opis:
Nova živilska sestavina je sivobel do svetlorumen prašek. Na voljo je tudi kot svetlorjava do oranžna tekočina. Tekoča oblika za nosilec vsebuje srednjeverižne triacilgliceride (MCT). Ima nižje ravni fosfatidilserina, ker vsebuje precejšnje količine olja (MCT). Fosfatidilserin iz sojinih fosfolipidov se pridobi z encimsko transfosfatidilacijo sojinega lecitina z visoko vsebnostjo visokega fosfatidilholina z aminokislino L-serin. Fosfatidilserin sestoji iz glicerofosfatnega ogrodja, konjugiranega z dvema maščobnima kislinama in L-serinom s fosfodiestrsko vezjo.
Strukturna formula:
R=maščobne kisline Značilnosti fosfatidilserina iz sojinih fosfolipidov Parameter V obliki prahu V tekoči obliki vlaga manj kot 2 % manj kot 2 % fosfolipidi najmanj 85 % najmanj 25 % fosfatidilserin najmanj 61 % najmanj 20 % gliceridi manj kot 2 % ni relevantno prosti L-serin manj kot 1 % manj kot 1 % tokoferoli manj kot 0,3 % manj kot 0,3 % fitosteroli manj kot 0,2 % manj kot 0,2 %
PRILOGA II
Ravni uporabe (mg) fosfatidilserina iz sojinih fosfolipidov pijače na osnovi jogurta 50 mg/100 ml praški na osnovi mleka v prahu 3,5 g/100 g (enakovredno 40 mg/100 ml, ko je pripravljeno za uživanje) živila na osnovi jogurta 80 mg/100 g žitne ploščice 350 mg/100 g slaščice na osnovi čokolade 200 mg/100 g Fosfatidilserin iz sojinih fosfolipidov se lahko uporablja v živilih za posebne zdravstvene namene samo v skladu z Direktivo Komisije 1999/21/ES.