Kommissionens genomförandebeslut av den 19 augusti 2011 om tillstånd för utsläppande på marknaden av fosfatidylserin från sojafosfolipider som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr K(2011) 5897] (2011/513/EU)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/513@2011-08-19/sv
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser, särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
(1) Den 28 september 2009 ansökte företaget Cantox Health Science International på Enzymotec Ltd:s vägnar hos de behöriga myndigheterna i Finland om att få släppa ut fosfatidylserin från sojafosfolipider på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
(2) Den 14 april 2010 utfärdade det behöriga organet för utvärdering av livsmedel i Finland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att företaget Enzymotec lämnat tillräcklig information för att fosfatidylserin från sojafosfolipider ska få släppas ut på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
(3) Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till samtliga medlemsstater den 21 april 2010.
(4) Inom den period på 60 dagar som föreskrivs i artikel 6.4 i förordning (EG) nr 258/97 framfördes i enlighet med denna bestämmelse en motiverad invändning, rörande det högsta dagsintaget, mot utsläppandet av produkten på marknaden. I enlighet med bestämmelserna i artikel 6.4 krävs det ett genomförandebeslut från kommissionen som tar hänsyn till den motiverade invändningen.
(5) Fosfatidylserin från sojafosfolipider uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.
(6) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Fosfatidylserin från sojafosfolipider enligt specifikationen i bilaga I får släppas ut på unionsmarknaden som ny livsmedelsingrediens för de användningar som anges i bilaga II.
Artikel 2
Fosfatidylserin från sojafosfolipider som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel som det ingår i benämnas sojafosfatidylserin.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till Enzymotec Ltd, P.O. Box 6, Migdal HaEmeq, 23106 Israel.
Utfärdat i Bryssel den 19 augusti 2011. På kommissionens vägnar John Dalli Ledamot av kommissionen
ANNEX
BILAGA I Specifikationer för fosfatidylserin från sojafosfolipider
Beskrivning:
Den nya livsmedelsingrediensen är ett benvitt till ljusgult pulver. Den finns också i flytande form med en klar brun till brandgul färg. I flytande form innehåller den MCT-triacylglycerider som bärare. Den innehåller lägre nivåer av fosfatidylserin eftersom den innehåller betydande mängder olja (MCT). Fosfatidylserin från sojafosfolipider erhålls genom en enzymatisk transfosfatidylering av sojalecitin med hög halt av fosfatidylkolin med aminosyran L-serin. Fosfatidylserin består av ett glycerofosfatskelett som konjugerats med två fettsyror och L-serin genom en fosfodiesterbindning.
Strukturformel:
R=fettsyror Specifikation för fosfatidylserin från sojafosfolipider Parameter Pulverform Flytande form Vatten Mindre än 2 % Mindre än 2 % Fosfolipider Minst 85 % Minst 25 % Fosfatidylserin Minst 61 % Minst 20 % Glycerider Mindre än 2 % Ej tillämpligt Fritt L-serin Mindre än 1 % Mindre än 1 % Tokoferoler Mindre än 0,3 % Mindre än 0,3 % Fytosteroler Mindre än 0,2 % Mindre än 0,2 %
BILAGA II
Användningsnivå (mg) för fosfatidylserin från sojafosfolipider Drycker baserade på yoghurt 50 mg/100 ml Pulver baserade på mjölkpulver 3,5 g/100 g (motsvarar 40 mg/100 ml drickfärdig produkt) Livsmedel baserade på yoghurt 80 mg/100 g Müslistänger 350 mg/100 g Chokladbaserad konfektyr 200 mg/100 g I livsmedel för speciella medicinska ändamål får fosfatidylserin från sojafosfolipider endast användas i enlighet med kommissionens direktiv 1999/21/EG.