Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 515/2011 ze dne 25. května 2011 o povolení vitaminu B6 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/515@2011-05-25/cs
Contents
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat, a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS.
(2) Vitamin B6 byl směrnicí 70/524/EHS povolen bez časového omezení jako doplňková látka ve skupině vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem pro všechny druhy zvířat. Doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3) V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení vitaminu B6 jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo žádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek nutriční doplňkové látky. Žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) ve svém stanovisku ze dne 9. listopadu 2010 dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá vitamin B6 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5) Posouzení vitaminu B6 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6) Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí obsahujících tuto doplňkovou látku.
(7) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1 Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek nutriční doplňkové látky, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat s výhradou podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2 Krmiva obsahující vitamin B6 označená v souladu se směrnicí 70/524/EHS nebo nařízením (ES) č. 1831/2003 mohou být nadále uváděna na trh a používána až do vyčerpání zásob.
Článek 3 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 25. května 2011. Za Komisi José Manuel Barroso předseda
ANNEX
PŘÍLOHA 1.2.3.
Identifikační číslo doplňkové látky Doplňková látka Chemický vzorec, popis, metody analýzy Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení Nutriční doplňkové látky: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem 3a831 Vitamin B6/pyridoxin-hydrochlorid Všechny druhy zvířat — — — V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při peletování a ve vodě. Vitamin B6/pyridoxin-hydrochlorid může být také používán v pitné vodě. Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle a rukavice. 15. červen 2021
Účinná látka pyridoxin-hydrochlorid C8H11NO3.HCl Kritéria čistoty: ne méně než 98,5 %
Analytické metody
PŘÍLOHA
pt_2
1. Pro stanovení vitaminu B6 v doplňkových látkách: monografie Evropského lékopisu 0245 – 7. vydání).
2. Pro stanovení vitaminu B6 v premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na reverzní fázi s UV detekcí (RP-HPLC-UV).