Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 515/2011 af 25. maj 2011 om godkendelse af vitamin B6 som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/515@2011-05-25/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF.
(2) Vitamin B6 blev ved direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstof til alle dyrearter som tilhørende gruppen Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3) Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af vitamin B6 som fodertilsætningsstof til alle dyrearter i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning, ligesom der anmodes om, at det klassificeres i tilsætningsstofkategorien Tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 9. november 2010, at vitamin B6 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller forbrugernes sundhed eller på miljøet. EFSA gennemgik i sin udtalelse ligeledes den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium for fodertilsætningsstoffer.
(5) Vurderingen af vitamin B6 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af tilsætningsstoffet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6) Da ændringerne af betingelserne for godkendelsen ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode til anvendelse af eksisterende lagre af forblandinger og foderblandinger.
(7) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien Tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Foder indeholdende vitamin B6, som er mærket i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF eller forordning (EF) nr. 1831/2003, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 25. maj 2011. På Kommissionens vegne José Manuel Barroso Formand
ANNEX
BILAG 1.2.3.
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Tilsætningsstof Kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetoder Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til Tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber: Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning 3a831 Vitamin B6/pyridoxinhydrochlorid Alle dyrearter — — — I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed, pelleteringsstabilitet og stabilitet i vand. Vitamin B6/pyridoxinhydrochlorid kan også anvendes i drikkevand. Brugersikkerhed: Der bør anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker under håndteringen. 15. juni 2021
Aktivstof pyridoxinhydrochlorid C8H11NO3.HCl Renhedskriterier: mindst 98,5 %
Analysemetoder
BILAG
pt_2
1. Til bestemmelse af vitamin B6 i fodertilsætningsstoffer: Den Europæiske Farmakopés monografi 0245 – 7. udgave.
2. Til bestemmelse af vitamin B6 i forblandinger: Højtryksvæskekromatografi med omvendt fase kombineret med UV-detektor (RP-HPLC-UV).