Durchführungsverordnung (EU) Nr. 515/2011 der Kommission vom 25. Mai 2011 zur Zulassung von Vitamin B6 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR)
Stufe B
aus dem Markup des Herausgebers abgeleitet. Eine Stufe sagt, wie die Struktur eines Dokuments gewonnen wurde, nicht wie verlässlich das Recht ist.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/515@2011-05-25/de
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2) Vitamin B6 wurde mit der Richtlinie 70/524/EWG in der Gruppe Vitamine, Provitamine und ähnlich wirkende Stoffe, die chemisch eindeutig beschrieben sind auf unbegrenzte Zeit als Zusatzstoff in Futtermitteln zur Verwendung bei allen Tierarten zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3) Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Vitamin B6 als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten und auf Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie ernährungsphysiologische Zusatzstoffe gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (Behörde) zog in ihrem Gutachten vom 9. November 2010 den Schluss, dass Vitamin B6 sich unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt. Die Behörde hat ferner den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor für Futtermittelzusatzstoffe vorgelegt hat.
(5) Die Bewertung von Vitamin B6 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6) Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit Sicherheitserwägungen in Zusammenhang stehen, sollte eine Übergangsfrist für die Verwendung vorhandener Bestände an Vormischungen und Mischfuttermitteln mit diesem Zusatzstoff vorgesehen werden.
(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie ernährungsphysiologische Zusatzstoffe einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Vitamin B6 enthaltende Futtermittel, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG oder der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gekennzeichnet sind, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 25. Mai 2011 Für die Kommission Der Präsident José Manuel Barroso
ANNEX
ANHANG 1.2.3.
Kennnummer des Zusatzstoffs Zusatzstoff Chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethoden Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung Ernährungsphysiologische Zusatzstoffe: Vitamine, Provitamine und chemisch eindeutig beschriebene Stoffe mit ähnlicher Wirkung 3a831 Vitamin B6/Pyridoxinhydrochlorid Alle Tierarten — — — In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischung sind die Lagertemperatur, die Haltbarkeit und die Pelletierstabilität sowie die Stabilität in Wasser anzugeben. Vitamin B6/Pyridoxinhydrochlorid kann auch über Trinkwasser verwendet werden. Hinweise zur Anwendersicherheit: Bei der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen. 15. Juni 2021
Wirkstoff Pyridoxinhydrochlorid C8H11NO3.HCl Reinheitskriterien: mindestens 98,5 %
Analysemethoden
ANHANG
pt_2
1. Zur Bestimmung von Vitamin B6 in Futtermittelzusatzstoffen: Monografie des Europäischen Arzneibuchs 0245-7. Ausgabe
2. Zur Bestimmung von Vitamin B6 in Vormischungen: Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie in Verbindung mit einem UV-Detektor (RP-HPLC-UV)