Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 515/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, B6-vitamiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/515@2011-05-25/fi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY mukaisesti.
(2) B6-vitamiini hyväksyttiin direktiivillä 70/524/ETY ilman määräaikaa kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena osana ryhmää vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(3) Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski B6-vitamiinin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ravitsemukselliset lisäaineet. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(4) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, totesi 9 päivänä marraskuuta 2010 antamassaan lausunnossa, että B6-vitamiinilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun, rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla kyseinen lisäaine määritetään rehusta.
(5) B6-vitamiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
(6) Koska hyväksynnän edellytysten muuttaminen ei liity turvallisuuteen, on aiheellista sallia siirtymäaika, jotta kyseistä lisäainetta sisältävien esiseosten ja rehuseosten olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.
(7) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla Hyväksytään lisäaineluokkaan ravitsemukselliset lisäaineet kuuluva liitteessä mainittu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla Sallitaan direktiivin 70/524/ETY tai asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti merkityn, B6-vitamiinia sisältävän rehun saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
3 artikla Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 25 päivänä toukokuuta 2011. Komission puolesta José Manuel Barroso Puheenjohtaja
ANNEX
LIITE 1.2.3. Lisäaineen tunniste-numero Lisäaine Kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmät Eläinlaji tai -ryhmä Enimmäisikä Vähimmäis-pitoisuus Enimmäis-pitoisuus Muut määräykset Hyväksynnän voimassaolo päättyy Ravitsemukselliset lisäaineet: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus 3a831 B6-vitamiini pyridoksiinihydrokloridi Kaikki eläinlajit — — — Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointilämpötila ja -aika sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa ja vedessä. B6-vitamiinia (pyridoksiinihydrokloridia) saa käyttää myös juomaveteen lisättynä. Käyttäjien turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä turvalaseja ja -hansikkaita. 15. kesäkuuta 2021
Tehoaine pyridoksiinihydrokloridi C8H11NO3.HCl Puhtauskriteerit: vähintään 98,5 %
Analyysimenetelmä
LIITE
pt_2
1. B6-vitamiinin määrittämiseen rehun lisäaineista: Euroopan farmakopean monografia 0245 – 7. painos)
2. B6-vitamiinin määrittämiseen rehun esiseoksista: korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdistettynä UV-detektoriin (RP-HPLC- UV)