Provedbena uredba Komisije (EU) br. 515/2011 od 25. svibnja 2011. o odobravanju vitamina B6 kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste (Tekst značajan za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/515@2011-05-25/hr
Contents
EUROPSKA KOMISIJA,
uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima koji se koriste u prehrani životinja, a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
budući da:
(1) Uredbom (EZ) br. 1831/2003 utvrđuje se izdavanje odobrenja za dodatke hrani za životinje te razlozi i postupci za izdavanje takvih odobrenja. Člankom 10. te Uredbe predviđa se ponovno ocjenjivanje dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ.
(2) Direktivom 70/524/EEZ vitamin B6 je odobren bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za životinje za sve životinjske vrste u okviru skupine Vitamini, provitamini i kemijski dobro definirane tvari sa sličnim učinkom. Taj je dodatak naknadno upisan u Registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod, u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(3) U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s člankom 7. te Uredbe, podnesen je zahtjev za ponovnim ocjenjivanjem vitamina B6 kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste te za njegovim uvrštenjem u kategoriju dodataka nutritivni dodaci. Zahtjevu su priloženi podaci i dokumenti propisani u članku 7. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
(4) Europska Agencija za sigurnost hrane (Agencija) zaključila je u mišljenju od 9. studenoga 2010. da vitamin B6 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan utjecaj na zdravlje životinja, zdravlje potrošača ili na okoliš. Potvrdila je također izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij za dodatke hrani za životinje, uspostavljen Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
(5) Ocjena vitamina B6 pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje kako su utvrđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Prema tomu, treba odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
(6) Budući da izmjene uvjeta za odobrenje nisu povezane sa sigurnosnim razlozima, primjereno je omogućiti prijelazno razdoblje za iskorištenje postojećih zaliha premiksa i krmnih smjesa koje sadrže ovaj dodatak.
(7) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
DONIJELA JE OVU UREDBU:
Članak 1. Pripravak naveden u Prilogu, koji je uvršten u kategoriju dodataka nutritivni dodaci, odobrava se kao dodatak u prehrani životinja u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
Članak 2. Hrana za životinje koja sadrži vitamin B6 označena u skladu s Direktivom 70/524/EEZ ili Uredbom (EZ) br. 1831/2003 i dalje se može stavljati na tržište i koristiti sve do isteka zaliha.
Članak 3. Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 25. svibnja 2011. Za Komisiju Predsjednik José Manuel Barroso
ANNEX
PRILOG 1.2.3.
Identifikacijski broj dodatka Dodatak Kemijska formula, opis, metoda analize Vrsta ili kategorija životinje Najveća dob Najmanja količina Najveća količina Ostale odredbe Prestanak valjanosti odobrenja Nutritivni dodaci: vitamini, provitamini i kemijski dobro definirane tvari sa sličnim učinkom 3a831 Vitamin B6/piridoksin hidroklorid Sve životinjske vrste – – – U uputama za uporabu dodatka i premiksa navesti temperaturu skladištenja, rok trajanja i stabilnost pri peletiranju i u vodi. Vitamin B6/piridoksin hidroklorid može se koristiti i preko vode za piće. Za sigurnost korisnika: prilikom rukovanja treba osigurati zaštitu dišnih organa te nositi zaštitne naočale i rukavice. 15. lipnja 2021.
Aktivna tvar piridoksin hidroklorid C8H11NO3HCl Kriterij čistoće: najmanje 98,5 %
Analitičke metode
PRILOG
pt_2
1. Za određivanje vitamina B6 u dodacima hrani za životinje: Monografija Europske farmakopeje 0245 – 7. izdanje)
2. Za određivanje vitamina B6 u premiksima: tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti obrnutih faza s UV detektorom (RP-HPLC-UV)