Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 515/2011 2011 m. gegužės 25 d. dėl leidimo naudoti vitaminą B6 kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedą (Tekstas svarbus EEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/515@2011-05-25/lt
Contents
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje, ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1) Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. Minėto reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leista naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB.
(2) Direktyva 70/524/EEB buvo suteiktas nenustatytos trukmės leidimas naudoti vitaminą B6, priskiriamą grupei Vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio tiksliai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos, kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedą. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, šis priedas buvo įtrauktas į pašaro priedų registrą kaip esamas produktas.
(3) Vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti vitaminą B6 kaip visų rūšių gyvūnų pašaro priedą ir priskirti jį priedų kategorijai maistiniai priedai. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį.
(4) Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2010 m. lapkričio 9 d. nuomonėje padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis vitaminas B6 nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Be to, Tarnyba patvirtino pašaro priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė pašarų priedų laboratorija.
(5) Atlikus vitamino B6 vertinimą nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimo išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Todėl reikėtų leisti naudoti šį priedą, kaip nurodyta šio reglamento priede.
(6) Kadangi leidimo suteikimo sąlygų pakeitimai nėra susiję su sauga, tikslinga numatyti pereinamąjį laikotarpį turimoms premiksų ir kombinuotojo pašaro, kuriuose yra šio priedo, atsargoms išnaudoti.
(7) Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai maistiniai priedai, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašaro priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis Pagal Reglamentą (EB) 1831/2003 paženklintus pašarus, kurių sudėtyje yra vitamino B6, galima ir toliau teikti rinkai bei naudoti tol, kol išsibaigs atsargos.
3 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos vardu Pirmininkas José Manuel Barroso
ANNEX
PRIEDAS 1.2.3.
Priedo identifikavimo numeris Priedas Cheminė formulė, aprašymas, analizės metodai Gyvūno rūšis arba kategorija Didžiausias amžius Mažiausias kiekis Didžiausias kiekis Kitos nuostatos Leidimo galiojimo terminas Maistiniai priedai: vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio tiksliai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos. 3a831 Vitaminas B6/piridoksino hidrochloridas Visos gyvūnų rūšys — — — Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo temperatūrą, laiką ir stabilumą granuliuojant ir vandenyje. Vitaminą B6/piridoksino hidrochloridą taip pat galima sugirdyti su vandeniu. Naudotojų sauga: tvarkant produktą būtina dėvėti kvėpavimo takų apsaugos priemones, saugos akinius ir pirštines. 2021 m. birželio 15 d.
Veiklioji medžiaga piridoksino hidrochloridas C8H11NO3.HCl Grynumo kriterijai: ne mažiau kaip 98,5 %
Analizės metodai
PRIEDAS
pt_2
1. Vitamino B6 buvimui pašaro prieduose nustatyti: Europos farmakopėjos monografija 0245, 7-asis leidimas.
2. Vitamino B6 buvimui premiksuose nustatyti: atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija, sujungta su UV detektoriumi (RP-HPLC-UV).