Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 515/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-vitamina B6 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/515@2011-05-25/mt
Contents
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali, u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE.
(2) Il-vitamina B6 ġiet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien bħala addittiv fl-għalf għall-użu fl-ispeċi kollha tal-annimali permezz tad-Direttiva 70/524/KEE bħala parti mill-grupp Vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili. Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-Addittivi fl-Għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3) Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-valutazzjoni mill-ġdid tal-vitamina B6 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi ta’ annimali kollha, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi addittivi nutrizzjonali. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4) L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tad-9 ta’ Novembru 2010, li skont il-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, il-vitamina B6 ma tħallix effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumaturi jew l-ambjent. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf, imwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5) Il-valutazzjoni tal-vitamina B6 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dan l-addittiv għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(6) Billi l-modifiki dwar il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati mar-raġunijiet ta’ sigurtà, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu transitorju għall-użu ta’ ħażniet eżistenti tat-taħlit minn qabel u tal-għalf kompost li fih dan l-addittiv.
(7) Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 It-tħejjija speċifikata fl-Anness, li taqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi addittivi nutrizzjonali għandha tiġi awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2 L-għalf li fih il-vitamina B6 ttikkettjat skont id-Direttiva 70/524/KEE jew ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jista’ jibqa’ jitqiegħed fis-suq u jintuża sakemm il-ħażniet jiġu eżawriti.
Artikolu 3 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Mejju 2011. Għall-Kummissjoni Il-President José Manuel Barroso
ANNEX
ANNESS 1.2.3.
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv Addittiv Formola kimika, deskrizzjoni, metodi ta’ analiżi Speċi jew kategorija ta’ annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni Additivi nutrizzjonali: vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li għandhom effett simili; 3a831 Vitamina B6/idroklorur tal-piridossina L-ispeċi tal-annimali kollha — — — Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlita ta’ qabel, indika t-temperatura tal-ħżin, it-tul tal-ħżin u l-istabbiltà għall-pelleting u fl-ilma. Il-vitamina B6/idroklorur tal-piridossina tista’ tintuża wkoll fl-ilma għax-xorb. Għas-sikurezza tal-utent: waqt l-użu għandhom jintlibsu protezzjoni għan-nifs u nuċċalijiet u ingwanti tas-sigurtà. il-15 ta' Ġunju 2021
Sustanza attiva idroklorur tal-piridossina C8H11NO3.HCl Kriterji ta’ purità: mhux inqas minn 98,5 %
Metodi analitiċi
ANNESS
pt_2
1. Għad-determinazzjoni tal-vitamina B6 (fil-forma ta’ trab) fl-addittivi tal-għalf: European Pharmacopoeia monograph 0245 – 7th edition)
2. Għad-determinazzjoni tal-vitamina B6 fit-taħliet ta’ qabel: Kromatografija likwida ta’ eżekuzzjoni għolja tal-fazi riversata mżewġa ma’ detettur tal-UV (RP-HPLC-UV).