Regulamento de Execução (UE) n.o 515/2011 da Comissão de 25 de Maio de 2011 relativo à autorização da vitamina B6 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/515@2011-05-25/pt
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal, nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Directiva 70/524/CEE do Conselho.
(2) A Directiva 70/524/CEE autorizou a utilização da vitamina B6 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, por um período indeterminado, enquanto parte do grupo Vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo, quimicamente bem definidas. Este aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(3) Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da vitamina B6 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que fosse classificado na categoria de aditivos designada por aditivos nutritivos. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a Autoridade) concluiu, no seu parecer de 9 de Novembro de 2010, que, nas condições de utilização propostas, a vitamina B6 não produz efeitos adversos para a saúde animal, a saúde dos consumidores nem para o ambiente. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo nos alimentos para animais apresentado pelo Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) A avaliação da vitamina B6 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do aditivo, tal como especificado no anexo do presente regulamento.
(6) Visto que as alterações às condições da autorização não estão relacionadas com motivos de segurança, deve prever-se um período de transição para permitir a utilização das existências de pré-misturas e de alimentos compostos para animais que contenham este aditivo.
(7) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por aditivos nutritivos, é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Os alimentos para animais que contêm vitamina B6, rotulados em conformidade com a Directiva 70/524/CEE ou com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as existências.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 25 de Maio de 2011. Pela Comissão O Presidente José Manuel Barroso
ANNEX
ANEXO 1.2.3.
Número de identificação do aditivo Aditivo Fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização Aditivos nutritivos: vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo, quimicamente bem definidas 3a831 Vitamina B6/cloridrato de piridoxina Todas as espécies animais — — — Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade à granulação e em água. A vitamina B6/cloridrato de piridoxina pode também utilizar-se através da água para beber. Para segurança dos utilizadores: devem usar-se protecção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento 15 de Junho de 2021
Substância activa cloridrato de piridoxina C8H11NO3.HCl Critérios de pureza: não inferior a 98,5 %
Métodos analíticos
ANEXO
pt_2
1. Para a determinação de vitamina B6 em aditivos para alimentação animal: Monografia da Farmacopeia Europeia 0245 – 7.a edição)
2. Para a determinação de vitamina B6 em pré-misturas: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa com um detector de UV (RP-HPLC-UV)