Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 515/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 privind autorizarea vitaminei B6 ca aditiv furajer în hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/515@2011-05-25/ro
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 9 alineatul (2),
întrucât:
(1) Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor destinați hranei animalelor și prezintă motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului.
(2) Vitamina B6 a fost autorizată fără limită de timp ca aditiv furajer în hrana tuturor speciilor de animale prin Directiva 70/524/CEE ca parte a grupului Vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar. Aditivul a fost ulterior înscris în registrul aditivilor furajeri ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(3) În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din regulamentul menționat anterior, s-a depus o cerere pentru reevaluarea vitaminei B6 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, solicitându-se ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria aditivi nutritivi. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(4) Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare Autoritatea) concluzionează în avizul său din 9 noiembrie 2010 că, în condițiile de utilizare propuse, vitamina B6 nu are un efect nociv asupra sănătății animale, a sănătății consumatorilor sau asupra mediului. Aceasta a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer, prezentat de laboratorul de referință în materie de aditivi pentru hrana animalelor înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
(5) Evaluarea vitaminei B6 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea aditivului ar trebui să fie autorizată, conform anexei la prezentul regulament.
(6) Întrucât modificările privind condițiile de autorizare nu sunt legate de motive de securitate, trebuie prevăzută o perioadă de tranziție pentru epuizarea stocurilor existente de preamestecuri și furaje combinate care conțin acest aditiv.
(7) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1 Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei de aditivi aditivi nutritivi, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în respectiva anexă.
Articolul 2 Furajele care conțin vitamina B6 etichetate în conformitate cu Directiva 70/524/CEE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 pot continua să fie introduse pe piață și să fie utilizate până la epuizarea stocurilor.
Articolul 3 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 25 mai 2011. Pentru Comisie Președintele José Manuel Barroso
ANNEX
ANEXĂ 1.2.3. Număr de identificare al aditivului Aditiv Formulă chimică, descriere, metodă de analiză Specii sau categorii de animale Vârsta maximă Conținut minim Conținut maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare Aditivi nutritivi: Vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar 3a831 Vitamina B6/clorhidrat de piridoxină Toate speciile animale — — — În modul de întrebuințare a aditivului și a preamestecului, se indică temperatura de depozitare, durata conservării și stabilitatea la granulare și în apă. Vitamina B6/clorhidratul de piridoxină se poate utiliza, de asemenea, prin intermediul apei potabile. Pentru siguranța utilizatorilor: în timpul manipulării, utilizatorii poartă mască de protecție respiratorie, ochelari de protecție și mănuși. 15 iunie 2021
Substanță activă clorhidrat de piridoxină C8H11NO3.HCl Criterii de puritate: cel puțin 98,5 %
Metode analitice
ANEXĂ
pt_2
1. Pentru determinarea vitaminei B6 în aditivii furajeri: monografie din Farmacopeea europeană (0245 – ediția a 7-a)
2. Pentru determinarea vitaminei B6 în preamestecuri: cromatografie lichidă de înaltă performanță cu fază inversată utilizând un detector de UV (RP-HPLC-UV)