Komission täytäntöönpanodirektiivi 2011/55/EU, annettu 26 päivänä huhtikuuta 2011, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta paklobutratsolin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena ja komission päätöksen 2008/934/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2011/55@2011-04-26/fi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1991 annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 ja (EY) N:o 1490/2002 vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa oli mukana paklobutratsoli.
(2) Ilmoittaja peruutti tekemänsä ilmoituksen tehoaineen lisäämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I kahden kuukauden kuluessa arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta asetuksen (EY) N:o 1490/2002 11 e artiklan mukaisesti. Tämän vuoksi eräiden tehoaineiden sisällyttämättä jättämisestä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I ja näitä tehoaineita sisältäville kasvinsuojeluaineille annettujen lupien peruuttamisesta 5 päivänä joulukuuta 2008 tehdyssä komission päätöksessä 2008/934/EY säädettiin, ettei paklobutratsolia sisällytetä liitteeseen.
(3) Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä hakija, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen, jossa se pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 14–19 artiklassa.
(4) Hakemus toimitettiin Yhdistyneelle kuningaskunnalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen määritelmä ja sallitut käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2008/934/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.
(5) Yhdistynyt kuningaskunta arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti tämän kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, ja komissiolle 20 päivänä marraskuuta 2009. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti lisäkertomuksen muille jäsenvaltioille ja hakijalle kommentoitavaksi ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 4 päivänä marraskuuta 2010 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä paklobutratsolia koskevat päätelmänsä komissiolle. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja paklobutratsolia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 11 päivänä maaliskuuta 2011.
(6) Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että paklobutratsolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista sisällyttää paklobutratsoli liitteeseen I sen varmistamiseksi, että tätä tehoainetta sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat voidaan myöntää kaikissa jäsenvaltioissa kyseisessä direktiivissä säädetyllä tavalla.
(7) Rajoittamatta tämän päätelmän soveltamista on kuitenkin aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Tämän vuoksi on aiheellista edellyttää, että hakija toimittaa vahvistavia tietoja kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin eritelmästä, metaboliitin NOA457654 analyysimenetelmistä maaperässä ja pintavesissä, vesieliöitä koskevasta riskinarvioinnista, triatsolijohdannaisten metaboliittien jäämistä pääasiallisissa viljelmissä, vuoroviljelykasvustoissa ja eläinperäisissä tuotteissa sekä mahdollisista hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista. Paklobutratsoli ja sen metaboliitti CGA 149907 ovat saman molekyylin monien optisten rakenteiden seoksia. Nämä rakenteet voivat ympäristöoloista riippuen hajota eri tavoilla ympäristönosissa, kuten maaperässä, vedessä ja ilmassa. Hakijan olisi toimitettava lisätietoja kyseisen ilmiön mahdollisista vaikutuksista realistisissa käyttöolosuhteissa.
(8) Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä johtuviin uusiin vaatimuksiin.
(9) Rajoittamatta niiden direktiivin 91/414/ETY mukaisten velvoitteiden soveltamista, jotka johtuvat tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset paklobutratsolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti tapauksen mukaan muutettava, korvattava tai peruutettava nykyiset luvat. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston toimittamista ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti.
(10) Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan pidä aiheuttaa jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.
(11) Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.
(12) Päätöksessä 2008/934/EY säädetään paklobutratsolin sisällyttämättä jättämisestä ja kyseistä tehoainetta sisältävien kasvinsuojeluaineiden lupien peruuttamisesta viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2011. On tarpeen poistaa paklobutratsolia koskeva rivi kyseisen päätöksen liitteestä.
(13) Sen vuoksi päätöstä 2008/934/EY olisi muutettava.
(14) Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
1 artikla Muutetaan direktiivin 91/414/ETY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
2 artikla Poistetaan paklobutratsolia koskeva rivi päätöksen 2008/934/EY liitteestä.
3 artikla Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 30 päivänä marraskuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva vastaavuustaulukko. Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä 1 päivästä joulukuuta 2011. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
4 artikla
1. Jäsenvaltioiden on direktiivin 91/414/ETY mukaisesti tarvittaessa muutettava paklobutratsolia tehoaineenaan sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevia voimassa olevia lupia tai peruutettava ne 30 päivään marraskuuta 2011 mennessä. Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että paklobutratsolia koskevat mainitun direktiivin liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseistä tehoainetta koskevan tekstin B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on mainitun direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan edellytysten mukaisesti.
2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät paklobutratsolia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2011 sisällytetty direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I; arviointi on suoritettava direktiivin 91/414/ETY liitteessä VI säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti, mainitun direktiivin liitteessä III vahvistetut vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon paklobutratsolia koskevan, mainitun direktiivin liitteessä I olevan tekstin B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote direktiivin 91/414/ETY 4 artiklan 1 kohdan b, c, d ja e alakohdassa vahvistetut edellytykset. Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on
2. a)
niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät paklobutratsolia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2015; tai
b)
niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät paklobutratsolia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2015 taikka siinä direktiivissä tai niissä direktiiveissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
5 artikla Tämä direktiivi tulee voimaan 1 päivänä kesäkuuta 2011.
6 artikla Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 26 päivänä huhtikuuta 2011. Komission puolesta José Manuel Barroso Puheenjohtaja
ANNEX
LIITE
Lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevan taulukon loppuun seuraava teksti: Nro Nimi, tunnistenumero IUPAC-nimi Puhtaus Voimaantulo Sisällyttämisen päättymispäivä Erityissäännökset 353 Paklobutratsoli CAS-numero: 76738-62-0 CIPAC-numero: 445 (2RS,3RS)-1-(4-kloorifenyyli)-4,4-dimetyyli-2-(1H-1,2,4-triatsol-1-yyli)pentan-3-oli ≥ 930 g/kg 1. kesäkuuta 2011 31. toukokuuta 2021
A
OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan kasvien kasvunsäätelyaineena käyttöä varten.
B
OSA Liitteessä VI vahvistettujen yhtenäisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 11. maaliskuuta 2011 valmistuneen paklobutratsolia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesieliöille aiheutuvaan riskiin ja varmistettava, että käyttöedellytykset sisältävät asiamukaiset riskinhallintatoimenpiteet. Asianomaisten jäsenvaltioiden on pyydettävä toimittamaan vahvistavia tietoja Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että hakija toimittaa komissiolle 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 30. marraskuuta 2011, 3 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31. toukokuuta 2013, 4 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa siitä, kun hormonaalisten haittavaikutusten testausta koskevat OECD:n yleisohjeet on annettu, ja 5 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa siitä, kun erityisohjeet on annettu.
1) kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin eritelmästä,
2) metaboliitin NOA457654 analyysimenetelmistä maaperässä ja pintavesissä,
3) triatsolijohdannaisten metaboliittien jäämistä pääasiallisissa viljelmissä, vuoroviljelykasvustoissa ja eläinperäisissä tuotteissa,
4) paklobutratsolin mahdollisista hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista,
5) mahdollisista haittavaikutuksista, joita paklobutratsolin ja sen metaboliitin CGA 149907 eri optisten rakenteiden hajoamistuotteilla on ympäristönosiin, kuten maaperään, veteen ja ilmaan.