Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 1. června 2012, kterým se povoluje uvedení gama-cyklodextrinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2012) 3496) (Pouze německé znění je závazné) (2012/288/EU)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2012/288@2012-06-01/cs
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin, a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Dne 26. února 2010 podala společnost Wacker Chemie GmbH u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení γ-cyklodextrinu na trh jako nové složky potravin. Gama-cyklodextrin je stravitelný uhlovodík určený k přidávání do potravin.
(2) Dne 9. července 2010 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost Wacker Chemie GmbH poskytla dostatečné informace k povolení uvedení γ-cyklodextrinu na trh jako nové složky potravin.
(3) Dne 19. července 2010 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4) Před uplynutím 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky. Zejména byly vzneseny námitky ohledně absorpce vitaminů rozpustných v tucích. V souladu s ustanoveními čl. 7 odst. 1 je vyžadováno prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Dodatečná vysvětlení žadatele tyto obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(5) Záměrné přidávání γ-cyklodextrinu do potravin pro technologické účely spadá do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách a mělo by být povolováno v souladu s uvedeným nařízením.
(6) Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1 Gama-cyklodextrin vymezený v příloze může být uveden na trh jako nová složka potravin.
Článek 2 Při označování potravin obsahujících γ-cyklodextrin povolený tímto rozhodnutím se použije označení gama-cyklodextrin nebo γ-cyklodextrin.
Článek 3 Toto rozhodnutí je určeno společnosti Wacker Chemie AG, Hanns Seidel Platz 4, 81737 München, Germany.
V Bruselu dne 1. června 2012. Za Komisi John Dalli člen Komise
ANNEX
PŘÍLOHA
SPECIFIKACE γ-CYKLODEXTRINU Synonyma
γ-cyklodextrin, γ-dextrin, cyklooktaamylosa, cyklomaltooktaosa, γ-cykloamylasa
Definice
Neredukující cyklický sacharid, který se skládá z osmi glukopyranosových jednotek spojených α-1,4 vazbami, který se vyrábí působením cyklodextrinové glukosyltransferasy (CGTasa, EC 2.4.1.19) na hydrolyzovaný škrob. Zpětné získávání a čištění γ-cyklodextrinu je možné vysrážením komplexu γ-cyklodextrinu 8-cyklohexadecen-1-onem, rozpuštěním komplexu ve vodě a n-dekanu, stripováním vodní parou a zpětným získáním γ-cyklodextrinu krystalizací z roztoku. Chemický název Cyklooktaamylosa Číslo CAS 17465-86-0 Chemický vzorec (C6H10O5)8 Strukturní vzorec Obsah Ne méně než 98 % (sušina) Popis Bílé či téměř bílé pevné krystaly, téměř bez zápachu
Vlastnosti
Identifikace
Rozpětí bodu tání Rozkládá se při teplotě nad 285 °C Rozpustnost Snadno rozpustný ve vodě; velmi slabě rozpustný v ethanolu Specifická otáčivost [α]D25: mezi + 174° a + 180° (1 % roztok)
Čistota
Voda Ne více než 11 % Zbytkové komplexační činidlo (8-cyklohexadecen-1-on (CHDC)) Ne více než 4 mg/kg Zbytkové rozpouštědlo (n-dekan) Ne více než 6 mg/kg Redukující látky Ne více než 0,5 % (vyjádřeno jako glukosa) Sulfátový popel Ne více než 0,1 %