Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 1. juni 2012 om tilladelse til markedsføring af gamma-cyclodextrin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer C(2012) 3496) (Kun den tyske udgave er autentisk) (2012/288/EU)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2012/288@2012-06-01/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Wacker Chemie GmbH indgav den 26. februar 2010 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre gamma-cyclodextrin som en ny levnedsmiddelingrediens. Gamma-cyclodextrin er et fordøjeligt kulhydrat, der tilsættes til fødevarer.
(2) Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 9. juli 2010 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at de af Wacker Chemie GmbH fremlagte oplysninger var tilstrækkeligt grundlag for at tillade markedsføring af gamma-cyclodextrin som en ny levnedsmiddelingrediens.
(3) Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 19. juli 2010.
(4) Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser i henhold til denne bestemmelse. Der var navnlig indsigelser, der vedrørte absorptionen af fedtopløselige vitaminer. Det følger af artikel 7, stk. 1, at Kommissionen skal vedtage en gennemførelsesafgørelse, hvori den tager hensyn til de fremsatte indsigelser. Yderligere forklaringer fra ansøgeren mindskede betænkelighederne hos medlemsstaterne og Kommissionen.
(5) Forsætlig tilsætning af gamma-cyclodextrin til fødevarer med et teknologisk formål falder ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer og bør tillades i overensstemmelse med nævnte forordning.
(6) Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Gamma-cyclodextrin, jf. bilaget, kan markedsføres som en ny levnedsmiddelingrediens.
Artikel 2
Gamma-cyclodextrin, som godkendes ved denne afgørelse, betegnes Gamma-cyclodextrin eller γ-cyclodextrin på mærkningen af den fødevare, der indeholder det.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til Wacker Chemie AG, Hanns Seidel Platz 4, 81737 München, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juni 2012. På Kommissionens vegne John Dalli Medlem af Kommissionen
ANNEX
BILAG SPECIFIKATIONER FOR GAMMA-CYCLODEXTRIN
Synonymer
γ-cyclodextrin, γ-dextrin, cyclooctaamylose, cyclomaltooctaose, γ-cycloamylase
Definition
Gamma-cyclodextrin er et ikke-reducerende cyklisk saccharid, der består af otte α-1,4-forbundne D-glucopyranosylenheder fremstillet ved cyclodextringlucosyltransferase (CGTase, EC 2.4.1.19) af hydrolyseret stivelse. Gamma-cyclodextrin kan genfindes og renses ved hjælp af udfældning af et kompleks af gamma-cyclodextrin med 8-cyclohexadecen-1-on, opløsning af komplekset med vand og n-decan, dampstripning af den vandige fase og genfinding af gamma-cyclodextrin ved udkrystallisering fra opløsningen. Kemisk navn Cyclooctaamylose CAS-nr. 17465-86-0 Kemisk formel (C6H10O5)8 Strukturformel Indhold Ikke under 98 % på tørstofbasis Beskrivelse Næsten lugtløst, hvidt eller næsten hvidt krystallinsk fast stof
Egenskaber Identifikation
Smeltepunktsinterval Nedbrydes ved over 285 °C Opløselighed Let opløseligt i vand; meget tungt opløseligt i ethanol Specifik drejning [α]D25: Mellem + 174° og + 180° (1 % opløsning)
Renhed
Vand Ikke over 11 % Residual kompleksdanner (8-cyclohexadecen-1-on (CHDC)) Ikke over 4 mg/kg Opløsningsmiddelrest (n-decan) Ikke over 6 mg/kg Reducerende stoffer Ikke over 0,5 % (som glucose) Sulfataske Ikke over 0,1 %