Décision d’exécution de la Commission du 1er juin 2012 autorisant la mise sur le marché de la gamma-cyclodextrine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2012) 3496] (Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.) (2012/288/UE)
Note B
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Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2012/288@2012-06-01/fr
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, et notamment son article 7,
considérant ce qui suit:
(1) Le 26 février 2010, la société Wacker Chemie GmbH a introduit, auprès des autorités compétentes irlandaises, une demande de mise sur le marché de l’γ-cyclodextrine en tant que nouvel ingrédient alimentaire. La gamma-cyclodextrine est un hydrate de carbone digestible utilisé comme additif alimentaire.
(2) Le 9 juillet 2010, l’organisme irlandais compétent en matière d’évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d’évaluation initiale. Dans ce rapport, il concluait que l’entreprise Wacker Chemie GmbH avait fourni suffisamment d’informations pour permettre l’autorisation de la mise sur le marché de l’γ-cyclodextrine en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
(3) La Commission a transmis le rapport d’évaluation initiale à tous les États membres le 19 juillet 2010.
(4) Dans le délai de soixante jours prévu à l’article 6, paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97, des objections motivées ont été formulées conformément à cette disposition. En particulier, des objections touchant à l’absorption de vitamines liposolubles ont été soulevées. Selon les dispositions prévues à l’article 7, paragraphe 1, une décision d’exécution de la Commission, qui tienne compte des objections soulevées, est nécessaire. Les explications supplémentaires fournies par le demandeur ont permis de répondre à ces préoccupations de façon satisfaisante pour les États membres et la Commission.
(5) L’adjonction intentionnelle de l’γ-cyclodextrine aux denrées alimentaires à des fins technologiques relève du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires et devrait être autorisée conformément à ce règlement.
(6) Les dispositions prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La gamma-cyclodextrine conforme aux spécifications figurant en annexe peut être mise sur le marché en tant que nouvel ingrédient alimentaire.
Article 2
La mention autorisée par la présente décision pour l’étiquetage des denrées alimentaires contenant de l’γ-cyclodextrine est gamma-cyclodextrine ou γ-cyclodextrine.
Article 3
L’entreprise Wacker Chemie AG, Hanns Seidel Platz 4, 81737 Munich, Allemagne, est destinataire de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 1er juin 2012. Par la Commission John Dalli Membre de la Commission
ANNEX
ANNEXE SPÉCIFICATIONS RELATIVES À L’γ-CYCLODEXTRINE
Synonymes
γ-cyclodextrine, γ-dextrine, cyclo-octa-amylose, cyclo malto octaose, γ-cycloamylose
Définition
Saccharide cyclique non réducteur composé de huit unités d’α-1,4 D-glucopyranosyl liées obtenu par l’action d’une cyclodextrine-glucosyl transférase (CGTase, EC 2.4.1.19) sur de l’amidon hydrolysé. La récupération et la purification de l’γ-cyclodextrine peuvent s’effectuer par précipitation d’un complexe de γ-cyclodextrine en présence de 8-cyclohexadecen-1-one, par dissolution de ce complexe dans de l’eau et du décane normal, par extraction à la vapeur de la phase aqueuse et par récupération de gamma-CD à partir de la solution par cristallisation. Dénomination chimique cyclo-octa-amylose Numéro CAS 17465-86-0 Formule chimique (C6H10O5)8 Formule développée Teneur pas moins de 98 % (base sèche) Description solide cristallin blanc ou presque blanc, quasiment inodore
Caractéristiques Identification
Intervalle de fusion se décompose au-dessus de 285 °C Solubilité facilement soluble dans l’eau, très légèrement soluble dans l’éthanol Rotation spécifique [α]D25: entre + 174° et + 180° (solution à 1 %)
Pureté
Eau pas plus de 11 % Complexant résiduel [8-cyclohexadecen-1-one (CHDC)] pas plus de 4 mg/kg Solvant résiduel (décane normal) pas plus de 6 mg/kg Substances réductrices pas plus de 0,5 % (exprimés en glucose) Cendres sulfatées pas plus de 0,1 %