Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 1 juni 2012 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van gamma-cyclodextrine als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2012) 3496) (Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek) (2012/288/EU)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2012/288@2012-06-01/nl
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, en met name artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Op 26 februari 2010 heeft de onderneming Wacker Chemie GmbH bij de bevoegde Ierse instanties een verzoek ingediend om γ-cyclodextrine als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen. Gamma-cyclodextrine is een aan levensmiddelen toe te voegen verteerbaar koolhydraat.
(2) Op 9 juli 2010 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag kwam zij tot de conclusie dat de onderneming Wacker Chemie GmbH voldoende informatie had verstrekt om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van γ-cyclodextrine als nieuw voedselingrediënt.
(3) De Commissie heeft het verslag van de eerste beoordeling op 19 juli 2010 aan alle lidstaten toegezonden.
(4) Binnen de in artikel 6, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde periode van 60 dagen zijn overeenkomstig die bepaling met redenen omklede bezwaren ingediend. Er zijn met name bezwaren ingediend die betrekking hadden op de absorptie van vetoplosbare vitaminen. Overeenkomstig de bepalingen van artikel 7, lid 1, is een uitvoeringsbesluit van de Commissie vereist dat rekening houdt met de ingediende bezwaren. Nadere toelichtingen door de aanvrager hebben deze bezwaren tot tevredenheid van de lidstaten en de Commissie weggenomen.
(5) De opzettelijke toevoeging van γ-cyclodextrine aan levensmiddelen voor technologische doeleinden valt binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven en moet overeenkomstig die verordening worden toegestaan.
(6) De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Gamma-cyclodextrine zoals gespecificeerd in de bijlage mag als nieuw voedselingrediënt in de handel worden gebracht.
Artikel 2
De aanduiding van de bij dit besluit toegelaten γ-cyclodextrine op de etikettering van de levensmiddelen die deze stof bevatten, is gamma-cyclodextrine of γ-cyclodextrine.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot Wacker Chemie AG, Hanns Seidel Platz 4, 81737 München, Duitsland.
Gedaan te Brussel, 1 juni 2012. Voor de Commissie John Dalli Lid van de Commissie
ANNEX
BIJLAGE SPECIFICATIES VAN GAMMA-CYCLODEXTRINE
Synoniemen
γ-cyclodextrine, γ-dextrine, cyclo-octa-amylose, cyclomalto-octaose, γ-cycloamylase
Definitie
Een niet-reducerende cyclische sacharide bestaande uit acht α-1,4-gekoppelde D-glucopyranosyl-eenheden, geproduceerd door de inwerking van cyclodextrine-glucosyltransferase (CGTase, EC 2.4.1.19) op gehydrolyseerd zetmeel. γ-Cyclodextrine kan worden afgescheiden en gezuiverd door neerslaan van een complex van γ-cyclodextrine met 8-cyclohexadeceen-1-on, oplossen van het complex met water en n-decaan, stoomstrippen van de waterige fase en afscheiden van het gamma-cyclodextrine uit de oplossing door kristallisatie. Chemische naam Cyclo-octa-amylose CAS-nummer 17465-86-0 Molecuulformule (C6H10O5)8 Structuurformule Gehalte Minimaal 98 % (droge stof) Beschrijving Vrijwel reukloze, witte of bijna witte kristallijne vaste stof
Kenmerken Identificatie
Smelttraject Ontleedt boven 285 °C Oplosbaarheid Gemakkelijk oplosbaar in water, zeer moeilijk oplosbaar in ethanol Specifieke draaiing [α]D25 tussen + 174° en + 180° (1 %-oplossing)
Zuiverheid
Watergehalte Maximaal 11 % Resterend complexeermiddel (8-cyclohexadeceen-1-on (CHDC) Maximaal 4 mg/kg Oplosmiddelresten (n-decaan) Maximaal 6 mg/kg Reducerende stoffen Maximaal 0,5 %, uitgedrukt als glucose Sulfaatas Maximaal 0,1 %