Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 1 czerwca 2012 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu gamma-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2012) 3496) (Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny) (2012/288/UE)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2012/288@2012-06-01/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności, w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 26 lutego 2010 r. przedsiębiorstwo Wacker Chemie GmbH zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu γ-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności. Gamma-cyklodekstryna jest strawnym węglowodanem, który ma być dodawany do żywności.
(2) W dniu 9 lipca 2010 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że przedsiębiorstwo Wacker Chemie GmbH dostarczyło wystarczających informacji do zezwolenia na wprowadzenie do obrotu γ-cyklodekstryny jako nowego składnika żywności.
(3) W dniu 19 lipca 2010 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
(4) Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw zgodnie z przepisami wspomnianego artykułu. Sprzeciw dotyczył w szczególności absorpcji witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Zgodnie z przepisami art. 7 ust. 1 konieczne jest przyjęcie decyzji wykonawczej Komisji, uwzględniającej zgłoszony sprzeciw. Dodatkowe wyjaśnienia przedstawione przez wnioskodawcę zmniejszyły wskazane obawy w sposób zadowalający państwa członkowskie i Komisję.
(5) Zamierzone dodanie γ-cyklodekstryny do żywności w celach technologicznych jest objęte zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności oraz powinno zostać dopuszczone zgodnie z tym rozporządzeniem.
(6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwala się na wprowadzenie do obrotu gamma-cyklodekstryny zgodnej ze specyfikacją w załączniku jako nowego składnika żywności.
Artykuł 2
Γ-cyklodekstryna dopuszczona niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako Gamma-cyklodekstryna lub γ-cyklodekstryna.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do Wacker Chemie AG, Hanns Seidel Platz 4, 81737 München, Niemcy.
Sporządzono w Brukseli dnia 1 czerwca 2012 r. W imieniu Komisji John Dalli Członek Komisji
ANNEX
ZAŁĄCZNIK SPECYFIKACJA γ-CYKLODEKSTRYNY
Nazwy synonimowe
γ-cyklodekstryna, γ-dekstryna, cyklooktaamyloza, cyklomaltooktaoza, γ-cykloamylaza
Definicja
Nieredukujący cykliczny sacharyd składający się z ośmiu połączonych wiązaniami α-1,4 członów D-glukopiranozylowych, wytwarzany w wyniku działania glukozylotransferazy cyklodekstrynowej (CGT-aza, WE 2.4.1.19) na skrobie hydrolizowane. Odzyskiwanie i oczyszczanie γ-cyklodekstryny może być przeprowadzane metodą wytrącania kompleksu γ-cyklodekstryny 8-cykloheksadecen-1-onem, rozpuszczania kompleksu wodą oraz n-dekanem, odpędzania z parą wodną w fazie wodnej i krystalizacji γ-cyklodekstryny z roztworu. Nazwa chemiczna Cyklooktaamyloza Nr CAS 17465-86-0 Wzór chemiczny (C6H10O5)8 Wzór strukturalny Oznaczenie Nie mniej niż 98 % (w przeliczeniu na suchą masę) Opis Ciało stałe o strukturze krystalicznej o barwie białej lub prawie białej, praktycznie bezwonne
Charakterystyka Identyfikacja
Zakres temperatur topnienia Rozkład w temperaturze ponad 285 °C Rozpuszczalność Łatwo rozpuszczalny w wodzie; bardzo słabo rozpuszczalny w etanolu Skręcalność właściwa [α]D25: od +174 do +180 (1 % roztworu)
Czystość
Woda Nie więcej niż 11 % Pozostałości czynnika kompleksującego (8-cykloheksadecen-1-on (CHDC) Nie więcej niż 4 mg/kg Pozostałości rozpuszczalnika (n-dekan) Nie więcej niż 6 mg/kg Substancje redukujące Nie więcej niż 0,5 % (w przeliczeniu na glukozę) Popiół siarczanowy Nie więcej niż 0,1 %