Decisão de Execução da Comissão de 1 de junho de 2012 que autoriza a colocação no mercado de gama-ciclodextrina como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2012) 3496] (Apenas faz fé o texto em língua alemã) (2012/288/UE)
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/act/2012/288@2012-06-01/pt
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1) Em 26 de fevereiro de 2010, a empresa Wacker Chemie GmbH apresentou um pedido às autoridades competentes da Irlanda para colocar a γ-ciclodextrina no mercado, como novo ingrediente alimentar. A gama-ciclodextrina é um hidrato de carbono digerível que se destina à adição aos alimentos.
(2) Em 9 de julho de 2010, o organismo competente da Irlanda para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Nesse relatório, chegou à conclusão de que a empresa Wacker Chemie GmbH tinha fornecido informações suficientes para autorizar a colocação no mercado de γ-ciclodextrina como novo ingrediente alimentar.
(3) A Comissão transmitiu o relatório de avaliação preliminar a todos os Estados-Membros em 19 de julho de 2010.
(4) No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objeções fundamentadas em conformidade com essa disposição. Nomeadamente, foram levantadas objeções relativamente à absorção de vitaminas lipossolúveis. Em conformidade com o disposto no artigo 7.o, n.o 1, é necessária uma decisão de execução da Comissão que tenha em conta as objeções levantadas. Estas preocupações foram atenuadas pelas explicações complementares apresentadas pelo requerente a contento dos Estados-Membros e da Comissão.
(5) A adição intencional de γ-ciclodextrina aos alimentos para fins tecnológicos é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares, devendo ser autorizada em conformidade com esse regulamento.
(6) As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A gama-ciclodextrina, tal como especificada no anexo, pode ser colocada no mercado como novo ingrediente alimentar.
Artigo 2.o
A designação de γ-ciclodextrina autorizada pela presente decisão na rotulagem dos géneros alimentícios que a contenham será gama-ciclodextrina ou γ-ciclodextrina.
Artigo 3.o
A empresa Wacker Chemie AG, Hanns Seidel Platz 4, 81737 Munique, Alemanha, é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 1 de junho de 2012. Pela Comissão John Dalli Membro da Comissão
ANNEX
ANEXO ESPECIFICAÇÕES DA γ-CICLODEXTRINA
Sinónimos
γ-ciclodextrina, γ-dextrina, ciclo-octa-amilose, ciclomalto-octaose, γ-ciclo-amilose
Definição
Um sacárido cíclico não redutor constituído por oito unidades de D-glicopiranosil com ligações α-1,4, produzido pela ação da ciclodextrina glicosiltransferase (CGTase, EC 2.4.1.19) sobre amido hidrolisado. A recuperação e a purificação da γ-ciclodextrina podem ser efetuadas por precipitação de um complexo de γ-ciclodextrina com 8-ciclo-hexadecen-1-ona, dissolução do complexo em água e n-decano, extração por vapor (stripping) da fase aquosa e recuperação da gama-CD da solução por cristalização. Denominação química Ciclo-octa-amilose Número CAS 17465-86-0 Fórmula química (C6H10O5)8 Fórmula estrutural Composição Não inferior a 98 % (produto seco) Descrição Sólido cristalino de cor branca ou esbranquiçada, praticamente inodoro
Características Identificação
Intervalo de fusão Decompõe-se acima de 285 °C Solubilidade Muito solúvel em água; muito ligeiramente solúvel em etanol Rotação específica [α]D25: entre + 174° e + 180° (solução a 1 %)
Pureza
Água Teor não superior a 11 % Complexante residual (8-ciclo-hexadecen-1-ona (CHDC) Teor não superior a 4 mg/kg Solvente residual (n-decano) Teor não superior a 6 mg/kg Substâncias redutoras Teor não superior a 0,5 %, expresso em glicose Cinzas sulfatadas Teor não superior a 0,1 %