Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 1. júna 2012, ktorým sa povoľuje uvedenie gama-cyklodextrínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2012) 3496] (Iba nemecké znenie je autentické) (2012/288/EÚ)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2012/288@2012-06-01/sk
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach, a najmä na jeho článok 7,
keďže:
(1) Spoločnosť Wacker Chemie GmbH požiadala 26. februára 2010 príslušné orgány Írska o uvedenie γ-cyklodextrínu ako novej zložky potravín na trh. Gama-cyklodextrín je stráviteľný sacharid určený na pridávanie do potravín.
(2) Príslušný orgán Írska na posudzovanie potravín vydal 9. júla 2010 prvotnú hodnotiacu správu. V tejto správe dospel k záveru, že spoločnosť Wacker Chemie GmbH poskytla dostatočné informácie na povolenie uvedenia γ-cyklodextrínu ako novej zložky potravín na trh.
(3) Komisia 19. júla 2010 zaslala prvotnú hodnotiacu správu všetkým členským štátom.
(4) V rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97 boli v súlade s uvedeným ustanovením vznesené odôvodnené námietky. Námietky sa týkali najmä absorpcie vitamínov rozpustných v tukoch. V súlade s ustanoveniami článku 7 ods. 1 sa vyžaduje vykonávacie rozhodnutie Komisie, ktoré zohľadňuje vznesenú námietku. Dodatočné vysvetlenia žiadateľa zmiernili tieto obavy členských štátov a Komisie.
(5) Úmyselné pridávanie γ-cyklodextrínu do potravín na technologické účely patrí do oblasti pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách a malo by sa povoliť v súlade s uvedeným nariadením.
(6) Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1 Gama-cyklodextrín špecifikovaný v prílohe môže byť uvedený na trh ako nová zložka potravín.
Článok 2 Označenie γ-cyklodextrínu povoleného týmto rozhodnutím na etikete potravín, ktoré ho obsahujú, je Gama-cyklodextrín alebo γ- cyklodextrín.
Článok 3 Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Wacker Chemie AG, Hanns Seidel Platz 4, 81737 Mníchov, Nemecko.
V Bruseli 1. júna 2012 Za Komisiu John Dalli člen Komisie
ANNEX
PRÍLOHA
ŠPECIFIKÁCIE γ-CYKLODEXTRÍNU Synonymá
γ-cyklodextrín, γ-dextrín, cyklooktaamylóza, cyklomaltooktaóza, γ-cykloamyláza
Definícia
Neredukujúci cyklický sacharid, ktorý sa skladá z ôsmich D-glukopyranozylových jednotiek viazaných v polohe α-1,4-, vzniknutý pôsobením glukosyltransferázy cyklodextrínu (CGTase, EC 2.4.1.19) na hydrolyzovaný škrob. Regenerácia a čistenie γ-cyklodextrínu sa môže vykonať zrážaním komplexu γ-cyklodextrínu s cyklohexadec-8-én-1-ónom, rozpúšťaním komplexu vo vode a n-dekáne a odsávaním pár vodnej fázy a kryštalizáciou gama-cyklodextrínu z roztoku. Chemický názov Cyklooktaamylóza Číslo CAS 17465-86-0 Chemický vzorec (C6H10O5)8 Štrukturálny vzorec Obsah Minimálne 98 % (sušina) Opis Biela alebo takmer biela kryštalická tuhá látka prakticky bez zápachu
Charakteristika
Identifikácia
Teplota topenia Rozkladá sa pri teplote nad 285 °C Rozpustnosť Voľne rozpustný vo vode; veľmi slabo rozpustný v etanole Špecifická otáčavosť [α]D25: medzi + 174° a + 180° (1 % roztok)
Čistota
Voda Najviac 11 % Reziduálny komplex (cyklohexadec-8-én-1-ón (CHDC) Najviac 4 mg/kg Reziduálne rozpúšťadlo (n-dekán) Najviac 6 mg/kg Redukujúce látky Najviac 0,5 % (ako glukóza) Síranový popol Najviac 0,1 %