Kommissionens genomförandebeslut av den 1 juni 2012 om tillstånd för utsläppande på marknaden av gamma-cyklodextrin som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 [delgivet med nr C(2012) 3496] (Endast den tyska texten är giltig) (2012/288/EU)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2012/288@2012-06-01/sv
EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser, särskilt artikel 7, och
av följande skäl:
(1) Den 26 februari 2010 ansökte företaget Wacker Chemie GmbH hos de behöriga myndigheterna i Irland om att få släppa ut gamma-cyklodextrin på marknaden som ny livsmedelsingrediens. Gamma-cyklodextrin är en smältbar kolhydrat som är avsedd att tillsättas i livsmedel.
(2) Den 9 juli 2010 utfärdade det irländska behöriga organet för utvärdering av livsmedel sin första bedömningsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att företaget Wacker Chemie GmbH lämnat tillräcklig information för att gamma-cyklodextrin ska få släppas ut på marknaden som ny livsmedelsingrediens.
(3) Kommissionen vidarebefordrade den första bedömningsrapporten till samtliga medlemsstater den 19 juli 2010.
(4) Motiverade invändningar framfördes inom den period på 60 dagar som är fastställd i artikel 6.4 i förordning (EG) nr 258/97 och i enlighet med den bestämmelsen. Särskilt framfördes invändningar rörande absorption av fettlösliga vitaminer. I enlighet med artikel 7.1 krävs ett genomförandebeslut från kommissionen som tar hänsyn till invändningarna. Sökandens kompletterande förklaringar undanröjde dessa farhågor på ett sätt som medlemsstaterna och kommissionen var nöjda med.
(5) Avsiktlig tillsats av gamma-cyklodextrin till livsmedel för tekniska skäl omfattas av tillämpningsområden för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser och bör godkännas i enlighet med den förordningen.
(6) De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Gamma-cyklodextrin i enlighet med bilagan får släppas ut på marknaden som en ny livsmedelsingrediens.
Artikel 2
Beteckningen av gamma-cyklodextrin enligt godkännandet i detta beslut på märkning av livsmedel som innehåller det ska vara gamma-cyklodextrin eller γ-cyklodextrin.
Artikel 3
Detta beslut riktar sig till Wacker Chemie AG, Hanns Seidel Platz 4, 81737 München, Tyskland.
Utfärdat i Bryssel den 1 juni 2012. På kommissionens vägnar John Dalli Ledamot av kommissionen
ANNEX
BILAGA
SPECIFIKATION FÖR GAMMA-CYKLODEXTRIN Synonymer
γ-cyklodextrin, γ-dextrin, cyklooktaamylos, cyklomaltooktaos, γ-cykloamylas
Definition
En icke-reducerande cyklisk sackarid bestående av åtta D-glukopyranosylenheter som är sammankopplade med α-1,4-bindningar. Den framställs genom att cyklodextringlukosyltransferas (CGTase, EC 2.4.1.19) får reagera med hydrolyserad stärkelse. Insamling och rening av gamma-cyklodextrin kan utföras genom utfällning av ett komplex av gamma-cyklodextrin med 8-cyklohexadeken-1-on, upplösning av komplexet i vatten och n-dekan, ångstrippning av vattenfasen och insamling av gamma-cyklodextrinet från lösningen genom kristallisation. Kemiskt namn Cyklooktaamylos CAS-nummer 17465-86-0 Kemisk formel (C6H10O5)8 Strukturformel Innehåll Minst 98 % (beräknat på torrsubstans) Beskrivning Praktiskt taget luktfritt, vitt eller nästan vitt kristallint, fast ämne
Egenskaper
Identifikation
Smältintervall Bryts ned vid en temperatur över 285 °C Löslighet Lättlösligt i vatten, mycket svagt lösligt i etanol Specifik rotation [α]D25: Mellan + 174° och + 180° (1 % lösning)
Renhetsgrad
Vatten Högst 11 % Rest av komplexbildare (8-cyklohexadeken-1-on) (CHDC) Högst 4 mg/kg Lösningsmedelsrest (n-dekan) Högst 6 mg/kg Reducerande ämnen Högst 0,5 % (som glukos) Sulfataska Högst 0,1 %