Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 568/2013 z 18. júna 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka tymol a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2013/568@2013-06-18/sk
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
keďže:
(1) V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS uplatňovať, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania účinných látok, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade tymolu sú podmienky stanovené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené vykonávacím rozhodnutím Komisie 2011/266/EÚ.
(2) V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola Spojenému kráľovstvu 7. marca 2008 doručená žiadosť od firmy Eden Research PLC o zaradenie účinnej látky tymol do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Vykonávacím rozhodnutím 2011/266/EÚ sa potvrdilo, že dokumentácie je úplná v tom zmysle, že v zásade ju možno pokladať za spĺňajúcu požiadavky, ktoré sa týkajú sa údajov a informácií stanovených v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
(3) Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 30. júna 2011 návrh hodnotiacej správy.
(4) Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad). Dňa 15. októbra 2012 predložil úrad Komisii svoje závery z preskúmania účinnej látky tymol z hľadiska rizika pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a návrh hodnotiacej správy dokončili 17. mája 2013 vo forme revíznej správy Komisie o tymole.
(5) Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom tymolu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsob použitia, ktorý boli preskúmaný a podrobne opísaný v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné tymol schváliť.
(6) V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je vhodné najmä žiadať ďalšie potvrdzujúce informácie.
(7) Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.
(8) Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však malo vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť toto: členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú povolenia prípravkov na ochranu rastlín s obsahom tymolu. Členské štáty by podľa potreby mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného obdobia by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a vyhodnotenie aktualizovanej úplnej dokumentácie v prílohe III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.
(9) Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín, do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.
(10) V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok, mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(11) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1 Schválenie účinnej látky
Účinná látka tymol vymedzená v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v tejto prílohe.
Článok 2 Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
1. Členské štáty v prípade potreby do 31. mája 2014 zmenia alebo odoberú platné povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom tymolu ako účinnej látky, a to v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009. Do tohto dátumu overia najmä to, že sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok stanovených v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy, a že držiteľ povolenia má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom tymolu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 30. novembra 2013 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 na základe dokumentácie, ktorá spĺňa požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS, a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Po tomto určení členské štáty:
2. a)
v prípade prípravku s obsahom tymolu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015, alebo
b)
v prípade prípravku s obsahom tymolu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 31. mája 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, ktorý dátum nastane neskôr.
Článok 3 Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 4 Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 1. decembra 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 18. júna 2013 Za Komisiu predseda José Manuel Barroso
ANNEX
PRÍLOHA I
Všeobecný názov, identifikačné čísla IUPAC názov Čistota Dátum schválenia Schválenie platí do Osobitné ustanovenia Tymol č. CAS 89-83-8 č. CIPAC 969 5-metyl-2-propán-2-yl-fenol ≥ 990 g/kg 1. december 2013 30. novembra 2023 Pri vykonávaní jednotných zásad, ktoré sú uvedené v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o tymole dokončenej 17. mája 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť: V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika. Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o: Žiadateľ predloží tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 30. novembra 2015.
ochrane používateľov, pracovníkov, ostatných prítomných osôb a miestnych obyvateľov, pričom zabezpečia, aby v podmienkach používania bolo podľa potreby predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov,
ochrane podzemnej vody, keď sa látka používa v oblastiach s citlivou pôdou a/alebo citlivými klimatickými podmienkami,
riziku pre vodné organizmy,
riziku pre vtáky a cicavce.
a)
údaje porovnávajúce situácie prirodzeného vystavenia účinkom tymolu v súvislosti s vystavením jeho účinkom pri použití tymolu ako prípravku na ochranu rastlín. V týchto údajoch je zahrnuté vystavenie človeka, ako aj vtákov, cicavcov a vodných organizmov;
b)
dlhodobú a reprodukčnú toxicitu vo forme úplného znenia správy (v anglickom jazyku) kombinovaného testu toxicity a reprodukčnej toxicity tymolu pri opakovanom perorálnom podávaní;
c)
vystavenie účinkom podzemnej vody.
PRÍLOHA II
V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka: Číslo Všeobecný názov, identifikačné čísla IUPAC názov Čistota Dátum schválenia Schválenie platí do Osobitné ustanovenia 47 Tymol č. CAS 89-83-8 č. CIPAC 969 5-metyl-2-propán-2-yl-fenol ≥ 990 g/kg 1. december 2013 30. novembra 2023 Pri vykonávaní jednotných zásad, ktoré sú uvedené v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o tymole dokončenej 17. mája 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť: V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika. Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o: Žiadateľ predloží tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 30. novembra 2015.
ochrane používateľov, pracovníkov, ostatných prítomných osôb a miestnych obyvateľov, pričom zabezpečia, aby v podmienkach používania bolo podľa potreby predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov,
ochrane podzemnej vody, keď sa látka používa v oblastiach s citlivou pôdou a/alebo citlivými klimatickými podmienkami,
riziku pre vodné organizmy,
riziku pre vtáky a cicavce.
a)
údaje porovnávajúce situácie prirodzeného vystavenia účinkom tymolu v súvislosti s vystavením jeho účinkom pri použití tymolu ako prípravku na ochranu rastlín. V týchto údajoch je zahrnuté vystavenie človeka, ako aj vtákov, cicavcov a vodných organizmov;
b)
dlhodobú a reprodukčnú toxicitu vo forme úplného znenia správy (v anglickom jazyku) kombinovaného testu toxicity a reprodukčnej toxicity tymolu pri opakovanom perorálnom podávaní;
c)
vystavenie účinkom podzemnej vody.