Prováděcí Rozhodnutí Komise ze dne 6. listopadu 2013, kterým se povoluje uvedení pylu z kukuřice MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (oznámeno pod číslem C(2013) 4743) (Pouze nizozemské a francouzské znění je závazné) (Text s významem pro EHP) (2013/649/EU)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2013/649@2013-11-06/cs
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech, a zejména na čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Dne 12. března 2012 podala společnost Monsanto Europe S.A. v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení pylu z kukuřice MON 810 jako potraviny nebo v potravinách a složkách potravin na trh (dále jen žádost).
(2) Dne 19. prosince 2012 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen EFSA) v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Dospěl k závěru, že genetická modifikace v kukuřici MON 810 nepředstavuje dodatečné zdravotní riziko, jestliže pyl kukuřice MON 810 jako potravina nebo v potravinách nahradí pyl z geneticky nemodifikované kukuřice.
(3) Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány.
(4) S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení pro pyl z kukuřice MON 810 jako pro potravinu nebo v potravinách a složkách potravin uděleno.
(5) Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen GMO) by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy.
(6) Na základě stanoviska EFSA se zdá, že pro potraviny a složky potravin vyrobené z pylu kukuřice MON 810 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7) Ustanovení článku 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES stanoví požadavky na označování produktů pro potraviny vyrobené z GMO. Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8) Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
(9) Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1 Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON 810, uvedené v písm. b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-ØØ81Ø-6 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2 Povolení
Pyl z kukuřice MON 810 jako potravina nebo v potravinách a složkách potravin se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
Článek 3 Označování
Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 je název organismukukuřice.
Článek 4 Registr Společenství
Informace stanovené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 5 Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
Článek 6 Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 7 Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 6. listopadu 2013. Za Komisi Tonio Borg člen Komise
ANNEX
PŘÍLOHA
Poznámka: Časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.
a)
Žadatel a držitel povolení Název Monsanto Europe S.A. Adresa Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgie jménem společnosti Monsanto Copany, Spojené státy.
b)
Určení a specifikace produktů Pyl z kukuřice MON-ØØ81Ø-6 jako potravina nebo v potravinách a složkách potravin. Geneticky modifikovaná kukuřice MON-ØØ81Ø-6, popsaná v žádosti, exprimuje protein Cry1Ab, který poskytuje ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera.
c)
Označování Pro účely zvláštních požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 je název organismukukuřice.
d)
Metoda detekce
případově specifická metoda založená na polymerázové řetězové reakci v reálném čase pro kvantifikaci kukuřice MON-ØØ81Ø-6,
validovaná na mletých semenech kukuřice (certifikovaný referenční materiál [CRM IRMM-413]) obsahujících směsi geneticky modifikované kukuřice MON 810 a běžné kukuřice, a to Spolkovým institutem pro hodnocení rizik (BfR) ve spolupráci s American Association of Cereal Chemists (AACC), Společným výzkumným střediskem (JRC) Evropské komise (Ústav pro referenční materiály a měření (IRMM), Institut pro zdraví a ochranu spotřebitele (IHCP)) a GeneScan (Berlín), a zveřejněná na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/Mon810_validation_report.pdf Referenční materiál: ERM®-BF413k přístupný v Institutu pro referenční materiály a měření Společného výzkumného střediska Evropské komise na adrese: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
e)
Jednoznačný identifikační kód MON-ØØ81Ø-6
f)
Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti Nejsou stanoveny.
g)
Podmínky nebo omezení pro uvedení produktů na trh, jejich použití nebo nakládání s nimi Nejsou stanoveny.
h)
Plán monitorování Není stanoven.
i)
Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro použití potravin k lidské spotřebě Nejsou stanoveny.