A Bizottság végrehajtási határozata (2013. november 6.) a MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) kukoricából előállított pollen forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2013) 4743. számú dokumentummal történt) (Csak a holland és a francia nyelvű szöveg hiteles) (EGT-vonatkozású szöveg) (2013/649/EU)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2013/649@2013-11-06/hu
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1) 2012. március 12-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához a MON 810 kukoricából előállított pollen élelmiszerként vagy élelmiszerben, illetve élelmiszer-összetevőként és élelmiszer-összetevőben történő forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: kérelem).
(2) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2012. december 19-én az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének megfelelően kedvező véleményt nyilvánított. Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a MON 810 kukoricán végzett genetikai módosítás nem jelent további egészségügyi kockázatot, amennyiben a MON 810 pollenjént a géntechnológiával nem módosított kukorica élelmiszerként vagy élelmiszerben alkalmazott pollenjének helyettesítésére használják fel.
(3) Véleményében az EFSA – az illetékes nemzeti hatóságokkal folytatott konzultáció keretében – a tagállamok által felvetett minden kérdést és aggályt érintett.
(4) E megfontolásokat figyelembe véve a MON 810 kukoricából előállított, élelmiszerként vagy élelmiszerben, illetve élelmiszer-összetevőként és élelmiszer-összetevőben felhasznált pollenre vonatkozó engedélyt meg kell adni.
(5) A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
(6) Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy a MON 810 kukorica pollenjéből előállított élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése előír.
(7) A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikke nyomonkövethetőségi követelményeket határoz meg a GMO-ból előállított élelmiszernek szánt termékekre vonatkozóan. Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
(8) A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.
(9) Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat melléklete b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított MON 810 kukorica (Zea mays L.) a MON-ØØ81Ø-6 egyedi azonosítót kapja.
2. cikk Engedély
Az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság a MON 810 kukoricából előállított, élelmiszerként vagy élelmiszerben, illetve élelmiszer-összetevőként és élelmiszer-összetevőben felhasznált pollent az 1829/2003/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésében foglaltak szerint engedélyezi.
3. cikk Címkézés
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében előírt címkézési követelmények alkalmazásában a szervezet neve: kukorica.
4. cikk Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
5. cikk Az engedély jogosultja
Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
6. cikk Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
7. cikk Címzett
E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium.
Kelt Brüsszelben, 2013. november 6-án. a Bizottság részéről Tonio Borg a Bizottság tagja
ANNEX
MELLÉKLET
Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.
a)
A kérelmező és az engedély jogosultja Név Monsanto Europe S.A. Cím Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium A Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) nevében.
b)
A termékek megnevezése és meghatározása MON-ØØ81Ø-6 kukoricából előállított, élelmiszerként vagy élelmiszerben, illetve élelmiszer-összetevőként és élelmiszer-összetevőben felhasznált pollen. A géntechnológiával módosított MON-ØØ81Ø-6 kukorica a kérelemben leírtaknak megfelelően expresszálja a Cry1Ac fehérjét, amely védelmet biztosít a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben.
c)
Címkézés Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében előírt különleges címkézési követelmények alkalmazásában a szervezet neve: kukorica.
d)
Kimutatási módszer
Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a MON-ØØ81Ø-6 kukorica mennyiségi kimutatására.
Hitelesítés: őrölt kukoricaszemeken (géntechnológiával módosított MON 810 kukorica és hagyományos kukorica keverékeit tartalmazó, a Német Szövetségi Kockázatértékelési Intézet (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) által az Amerikai Gabonakutatási Szövetséggel (American Association of Cereal Chemists, AACC) együttműködésben, valamint az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja (Joint Research Centre, JRC) (Etalonanyag- és Mérésügyi Intézet (IRMM) és Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Intézet (IHCP)) és a GeneScan (Berlin) által hitelesített referenciaanyagok [CRM IRMM-413]); a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/Mon810_validation_report.pdf Referenciaanyag: ERM-BF413k – hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának (JRC) Etalonanyag- és Mérésügyi Intézetén (IRMM) keresztül, az alábbi internetcímen: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
e)
Egyedi azonosító MON-ØØ81Ø-6
f)
A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ Nem szükséges.
g)
A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások Nem szükséges.
h)
Felügyeleti terv Nem szükséges.
i)
Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében Nem szükséges.