Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Novembru 2013 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ polline prodott mill-qamħirrum MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2013) 4743) (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi) (Test b’relevanza għaż-ŻEE) (2013/649/UE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2013/649@2013-11-06/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) tiegħu,
Billi:
(1) Fit-12 ta’ Marzu 2012, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Pajjiżi l-Baxxi, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel ta’ polline prodott mill-qamħirrum MON 810 bħala ikel jew fl-ikel u fl-ingredjenti tal-ikel (l-applikazzjoni).
(2) Fid-19 ta’ Diċembru 2012, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li l-modifikazzjoni ġenetika f’qamħirrum MON 810 ma jikkostitwixxix riskju għas-saħħa kieku l-polline tal-qamħirrum MON 810 kellha tissostitwixxi polline derivat minn qamħirrum mhux immodifikat ġenetikament fi jew bħala ikel.
(3) Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u t-tħassib speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.
(4) Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għall-polline prodott minn qamħirrum MON 810, bħala ikel jew fl-ikel u fl-ingredjenti tal-ikel.
(5) Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn issa ‘l quddiem OĠM) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament.
(6) Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi ta’ ttikkettjar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidher li huma meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-polline tal-qamħirrum MON 810.
(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE, jistipula rekwiżiti tat-traċċjabilità fl-Artikolu 5 għal prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn OĠM. L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(8) L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
(9) Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu. Att ta’ implimentazzjoni kien meqjus neċessarju u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appelli għal iktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-Appelli ma ressaqx opinjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1 Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
Il-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L.) MON 810, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-ØØ81Ø-6, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2 Awtorizzazzjoni
Polline prodott minn qamħirrum MON 810, bħala ikel jew fl-ikel u fl-ingredjenti tal-ikel, huwa awtorizzat għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni.
Artikolu 3 It-tikkettar
Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar previsti fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-isem tal-organiżmu huwa qamħirrum.
Artikolu 4 Reġistru Komunitarju
It-tagħrif stipulat fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 5 Detentur tal-Awtorizzazzjoni
Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., fil-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
Artikolu 6 Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 7 Indirizzat
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell – il-Belġju.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Novembru 2013. Għall-Kummissjoni Tonio Borg Membru tal-Kummissjoni
ANNEX
ANNESS
Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki ser ikunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.
(a) L-Applikant u d-Detentur tal-awtorizzazzjoni Isem Monsanto Europe S.A. Indirizz Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju F’isem Monsanto Company, fl-Istati Uniti tal-Amerika.
(b) Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti Polline prodott minn MON-ØØ81Ø-6, bħala ikel jew fl-ikel u fl-ingredjenti tal-ikel. Il-qamħirrum MON-ØØ81Ø-6 modifikat ġenetikament, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina Cry1Ab li tipprovdi ħarsien kontra ċerti parassiti lepidotteri.
(c) Tikkettar Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar previsti fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-isem tal-organiżmu huwa qamħirrum.
(d) Metodu ta’ detezzjoni
Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-qamħirrum MON-ØØ81Ø-6.
Ivvalidat fuq iż-żerriegħa tal-qamħirrum (materjali ta’ referenza ċċertifikati [CRM IRMM-413]), li jkun fihom taħlitiet ta’ qamħirrun immodifikat ġenetikament MON 810 u qamħirrum konvenzjonali, billi l-Istitut Federali għall-Valutazzjoni tar-Riskju (BfR) f’kollaborazzjoni mal-Assoċjazzjoni Amerikana ta’ Studjużi tal-Kimika taċ-Ċereali (AACC), Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea (KE) (Istitut għal Materjal u Kejl ta’ Referenza (IRMM), Istitut għas-Saħħa u l-Ħarsien tal-Konsumatur (IHCP)), u GeneScan, Berlin, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/Mon810_validation_report.pdf Materjal ta’ Referenza: ERM-BF413k aċċessibli miċ-Ċentru ta’ Riċerka Konġunt (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Kejl u l-Materjali ta’ Referenza (IRMM) fuq http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
(e) Identifikatur uniku MON-ØØ81Ø-6
(f) Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika Mhux meħtieġa.
(g) Kundizzjonijiet u restrizzjonijiet fuq it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġjar tal-prodotti Mhux meħtieġa.
(h) Il-pjan ta’ monitoraġġ Mhux meħtieġa.
(i) Rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem Mhux meħtieġa.