Vykonávacie rozhodnutie Komisie zo 6. novembra 2013, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh peľ vyprodukovaný z kukurice MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) [oznámené pod číslom C(2013) 4743] (Iba holandské a francúzske znenie je autentické) (Text s významom pre EHP) (2013/649/EÚ)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2013/649@2013-11-06/sk
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách, a najmä na jeho článok 7 ods. 3,
keďže:
(1) Spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila 12. marca 2012 v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie potravín a zložiek potravín, ktoré obsahujú peľ vyprodukovaný z kukurice MON 810, na trh (ďalej len žiadosť).
(2) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len EFSA) vydal 19. decembra 2012 priaznivé stanovisko v súlade s článkom 6 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že ak by peľ z kukurice MON 810 nahradil v potravinách alebo zložkách potravín peľ z geneticky nemodifikovanej kukurice, genetická modifikácia v kukurici MON 810 nepredstavuje dodatočné zdravotné riziko.
(3) Úrad EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a pripomienky, ktoré členské štáty vzniesli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
(4) Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa potravinám a zložkám potravín, ktoré obsahujú peľ vyprodukovaný z kukurice MON 810, malo udeliť povolenie.
(5) Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy, by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len GMO) prideliť jednoznačný identifikátor.
(6) Podľa stanoviska úradu EFSA sa zdá, že v prípade potravín a zložiek potravín, ktoré obsahujú peľ vyprodukovaný z kukurice MON 810, nie sú potrebné žiadne iné špecifické požiadavky na označovanie ako tie, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
(7) V článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES, sa stanovujú požiadavky na označovanie produktov v prípade potravín, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. Všetky relevantné informácie o povolení týchto produktov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
(8) So žiadateľom sa konzultovalo o opatreniach stanovených v tomto rozhodnutí.
(9) Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nevypracoval stanovisko v lehote, ktorú stanovil jej predseda. Vykonávací akt sa považoval za nevyhnutný a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor stanovisko nevypracoval,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1 Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor
Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) MON 810, vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-ØØ81Ø-6.
Článok 2 Povolenie
Peľ vyprodukovaný z kukurice MON 810 na použitie v potravinách alebo zložkách potravín sa povoľuje na účely podľa článku 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
Článok 3 Označovanie
Na účely osobitných požiadaviek týkajúcich sa označovania, ktoré sa uvádzajú v článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003, sa pod názvom organizmu rozumie kukurica.
Článok 4 Register Spoločenstva
Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
Článok 5 Držiteľ povolenia
Držiteľom povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A., Belgicko, zastupujúca spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty.
Článok 6 Platnosť
Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
Článok 7 Adresát
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGÏE.
V Bruseli 6. novembra 2013 Za Komisiu Tonio Borg člen Komisie
ANNEX
PRÍLOHA
Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra geneticky modifikovaných potravín a krmív Spoločenstva.
a)
Žiadateľ a držiteľ povolenia Názov Monsanto Europe S.A. Adresa Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGÏE v mene spoločnosti Monsanto Company, Spojené štáty.
b)
Určenie a špecifikácia produktov Peľ vyprodukovaný z kukurice MON-ØØ81Ø-6 na použitie v potravinách alebo zložkách potravín. Geneticky modifikovaná kukurica MON-ØØ81Ø-6 opísaná v žiadosti vyjadruje proteín Cry1Ab, ktorý jej poskytuje ochranu proti určitým škodcom z radu Lepidoptera.
c)
Označovanie Na účely osobitných požiadaviek týkajúcich sa označovania, ktoré sa uvádzajú v článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003, sa pod názvom organizmu rozumie kukurica.
d)
Metóda detekcie
Metóda na kvantitatívne stanovenie kukurice MON-ØØ81Ø-6, založená na prípadovo špecifickej a v reálnom čase prebiehajúcej PCR.
Validovaná na základe pomletých kukuričných semienok [osvedčené referenčné materiály (CRM IRMM-413)], obsahujúcich zmes geneticky modifikovanej kukurice MON 810 a konvenčnej kukurice, Spolkovým inštitútom pre hodnotenie rizika (BfR) v spolupráci so združením American Association of Cereal Chemists (AACC), Spoločným výskumným centrom (JRC) Európskej komisie (EK) [Inštitútom pre referenčné materiály a merania (IRMM), Inštitútom pre zdravie a ochranu spotrebiteľa (IHCP)] a spoločnosťou GeneScan, Berlín, uverejnená na tejto stránke http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/summaries/Mon810_validation_report.pdf Referenčné materiály: ERM-BF413k dostupný prostredníctvom Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, Inštitútu pre referenčné materiály a merania (IRMM) na tejto stránke: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
e)
Jednoznačný identifikátor MON-ØØ81Ø-6
f)
Informácie požadované v zmysle prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite Nevyžadujú sa.
g)
Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa uvádzania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi Nevyžadujú sa.
h)
Plán monitorovania Nevyžaduje sa.
i)
Požiadavky týkajúce sa monitorovania využívania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich uvedení na trh Nevyžadujú sa.