Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 200/2014 tat-3 ta’ Marzu 2014 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fir-rigward tas-sustanza tal-aċetat tat-triptorelin (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2014/200@2014-03-03/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1) Il-limitu massimu ta’ residwi (MRL) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
(2) Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010.
(3) Ġiet sottomessa applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwu fir-rigward tal-aċetat tat-triptorelin fl-ispeċijiet tal-porċini kollha.
(4) Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li ma hemm l-ebda bżonn li jiġi stabbilit l-MRL għall-aċetat tat-triptorelin għall-ispeċijiet tal-porċini.
(5) Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża il-MRLstabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari minflok oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew il-MRLstabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar minflok speċijiet oħra.
(6) Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda l-estrapolazzjoni tar-riżultati tal-evalwazzjoni għall-aċetat tat-triptorelin mill-ispeċijiet tal-porċini fl-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel.
(7) Għalhekk ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat biex jinkludi s-sustanza aċetat tat-triptorelin għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel, filwaqt li jistabbilixxi n-nuqqas tal-ħtieġa li jiġi stabbilit MRL.
(8) Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Marzu 2014. Għall-Kummissjoni Il-President José Manuel Barroso
ANNEX
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, is-sustanza li ġejja qed tiddaħħal fl-ordni alfabetika: Sustanza farmakoloġikament attiva Markatur tar-residwu Speċijiet tal-Annimali MRL Tessuti fil-Mira Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) Klassifikazzjoni terapewtika Aċetat tat-triptorelin MHUX APPLIKABBLI L-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel Ma jinħtieġ l-ebda MRL MHUX APPLIKABBLI EBDA ANNOTAZZJONI Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema riproduttiva