Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 406/2014 z dnia 23 kwietnia 2014 r. w sprawie zatwierdzenia butyloacetyloaminopropionianu etylu jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych typu 19 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2014/406@2014-04-23/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1451/2007 ustanowiono wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Wykaz ten obejmuje butyloacetyloaminopropionian etylu.
(2) Butyloacetyloaminopropionian etylu został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 19: repelenty i atraktanty, zdefiniowanych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 19, zdefiniowanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Belgia została wyznaczona jako państwo pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 5 listopada 2009 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu wraz z zaleceniem zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(4) Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny, poddanego przeglądowi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych w dniu 13 marca 2014 r.
(5) Na podstawie sprawozdania z oceny można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające butyloacetyloaminopropionian etylu, stosowane jako produkty typu 19, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, jeśli spełnione są określone wymogi i warunki dotyczące ich stosowania.
(6) Należy zatem zatwierdzić butyloacetyloaminopropionian etylu do stosowania w produktach biobójczych typu 19 z zastrzeżeniem zgodności z takimi wymogami i warunkami.
(7) Ponieważ ocena nie obejmuje nanomateriałów, zatwierdzenie nie powinno obejmować tych materiałów zgodnie z art. 4 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się butyloacetyloaminopropionian etylu jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych typu 19, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 23 kwietnia 2014 r. W imieniu Komisji José Manuel Barroso Przewodniczący
ANNEX
ZAŁĄCZNIK
Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC Numery identyfikacyjne Minimalny stopień czystości substancji czynnej Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Typ produktu Warunki szczegółowe Butyloacetyloaminopropionian etylu Nazwa IUPAC: ester etylowy kwasu 3-(N-acetylo-N-butylo)aminopropionowego Nr WE: 257-835-0 Nr CAS: 52304-36-6 990 g/kg 1 listopada 2015 r. 31 października 2025 r. 19 W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Pozwolenia podlegają następującym warunkom: Pierwotne narażenie ludzi na działanie produktu musi być zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych środków ograniczających ryzyko, w tym w stosownych przypadkach instrukcji dotyczących ilości i częstotliwości, z jaką można stosować produkt na skórze.