Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 684/2014 ze dne 20. června 2014 o povolení kantaxantinu jako doplňkové látky pro plemenné nosnice (držitel povolení DSM Nutritional products Ltd.) (Text s významem pro EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2014/684@2014-06-20/cs
Contents
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat, a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2) V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení kantaxantinu. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3) Žádost se týká povolení přípravku kantaxantinu jako doplňkové látky pro plemenné nosnice se zařazením do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky.
(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. prosince 2012 k závěru, že přípravek kantaxantinu nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že má potenciál stabilizovat reprodukční užitkovost plemenných nosnic. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5) Posouzení přípravku kantaxantinu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1 Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny jiné zootechnické doplňkové látky, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 20. června 2014. Za Komisi José Manuel Barroso předseda
ANNEX
PŘÍLOHA 1.2.3.4.
Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení Maximální limity reziduí v příslušných potravinách živočišného původu mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: jiné zootechnické doplňkové látky (stabilizace reproduktivní užitkovosti) 4d161 g DSM Nutritional products Ltd. zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o. kantaxantin Složení doplňkové látky Přípravek obsahující nejméně: Charakteristika účinné látky kantaxantin C40H52O2 CAS: 514-78-3 Obsah: nejméně 96 % Vyroben chemickou syntézou Analytická metoda Plemenné nosnice – 6 6 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném zpracování. Směs kantaxantinu z různých zdrojů nesmí přesáhnout 6 mg kantaxantinu/kg kompletního krmiva. Směs tohoto přípravku s kantaxantinem a jiných karotenoidů se povoluje, pokud celková koncentrace uvedené směsi nepřesáhne 80 mg/kg kompletního krmiva. Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace by se měly používat prostředky k ochraně dýchacích cest a nosit bezpečnostní brýle a rukavice. 10. července 2024 15 mg kantaxantinu/kg jater (vlhká tkáň) a 2,5 mg kantaxantinu/kg kůže/tuku (vlhká tkáň)
10 % kantaxantinu;
≤ 2,2 % etoxychinu;
dichlormethanu: ≤ 10 mg/kg doplňkové látky.
Pro stanovení kantaxantinu v doplňkové látce: spektrofotometrie (426 nm)
Pro stanovení kantaxantinu v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie na normální fázi s VIS detektorem (NP-HPLC-VIS, 466 nm)