Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2014/684@2014-06-20/el

Contents

1. Preamble
2. Άρθρο 1 Έγκριση
3. ANNEX
4. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1.2.3.4.

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.

(2) Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για την κανθαξανθίνη. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3) Η αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση παρασκευάσματος κανθαξανθίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όρνιθες αναπαραγωγής, το οποίο ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες.

(4) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (η Αρχή) κατέληξε, στη γνωμοδότηση της 12ης Δεκεμβρίου 2012 στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα κανθαξανθίνης δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, καθώς και ότι η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος έχει τη δυνατότητα να σταθεροποιήσει τις αναπαραγωγικές επιδόσεις των ορνίθων αναπαραγωγής. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5) Από την αξιολόγηση των εν λόγω παρασκευασμάτων διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

(6) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Έγκριση

Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και υπάγεται στην κατηγορία πρόσθετων υλών ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες και στη λειτουργική ομάδα άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Βρυξέλλες, 20 Ιουνίου 2014. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος José Manuel Barroso

ANNEX

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1.2.3.4.

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Όνομα του κατόχου της άδειας Πρόσθετη ύλη Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Είδος ή κατηγορία ζώων Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Άλλες διατάξεις Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας Ανώτατα όρια καταλοίπων στα σχετικά τρόφιμα ζωικής προέλευσης Mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: Άλλες ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες (σταθεροποίηση της αναπαραγωγικής απόδοσης) 4d161g DSM Nutritional Products Ltd., η οποία εκπροσωπείται από την DSM Nutritional products Sp. Z.o.o. Κανθαξανθίνη Σύνθεση πρόσθετης ύλης Παρασκεύασμα που περιέχει κατ' ελάχιστο: Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας Κανθαξανθίνη C40H52O2 CAS No.: 514-78-3 Δοκιμασία: Τουλάχιστον 96 % Παράγεται με χημική σύνθεση Αναλυτική μέθοδος Όρνιθες αναπαραγωγής — 6 6 Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης και η σταθερότητα σε θερμική επεξεργασία. Το μείγμα διάφορων πηγών κανθαξανθίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg κανθαξανθίνης/kg πλήρους ζωοτροφής. Το μείγμα του παρασκευάσματος αυτού και άλλων καροτενοειδών με κανθαξανθίνη επιτρέπεται με την προϋπόθεση ότι η συνολική συγκέντρωση του μείγματος δεν υπερβαίνει τα 80 mg/kg πλήρους ζωοτροφής. Για την ασφάλεια των χρηστών: κατά τον χειρισμό πρέπει να φέρουν αναπνευστικά μέσα προστασίας, γυαλιά και γάντια. 10 Ιουλίου 2024 15 mg κανθαξανθίνης/kg ήπατος (υγρός ιστός) και 2,5 mg κανθαξανθίνης/kg δέρματος/λίπους (υγρός ιστός)

10 %· κανθαξανθίνης

≤ 2,2 % της ουσίας ethoxyquin.

Διχλωρομεθάνιο: ≤ 10 mg/kg πρόσθετης ύλης.

για τον προσδιορισμό της κανθαξανθίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: Φασματοφωτομετρία (426 nm)

για τον προσδιορισμό της κανθαξανθίνης στα προμείγματα και στις ζωοτροφές: υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης σε κανονική φάση με ανίχνευση VIS (NP-HPLC-VIS, 466 nm)

Versions

1. 2014-06-20