Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 684/2014 tal-20 ta' Ġunju 2014 dwar l-awtorizzazzjoni ta' kantaksantina bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ għar-riproduzzjoni (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd.) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2014/684@2014-06-20/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
(2) F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kantaksantina. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3) Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-kantaksantina bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għar-riproduzzjoni, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi addittivi żootekniċi.
(4) Fl-opinjoni tagħha tat-12 ta' Diċembru 2012, l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet f li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-kantaksantina mhux se jkollha effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u li għandha l-potenzjal li tistabilizza l-prestazzjoni riproduttiva tat-tiġieġ għar-riproduzzjoni. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5) Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-kantaksantina turi li ntlaħqu l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(6) Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Awtorizzazzjoni
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija tal-addittivi addittivi żootekniċi u għall-grupp funzjonali addittivi żootekniċi oħra, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
Artikolu 2 Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Ġunju 2014. Għall-Kummissjoni Il-President José Manuel Barroso
ANNEX
ANNESS 1.2.3.4.
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimal Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħrajn Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni Limiti massimi ta' residwu fil-prodotti tal-ikel rilevanti ta' oriġini mill-annimali mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (stabbilizzazzjoni tal-prestazzjoni tar-riproduzzjoni) 4d161 g DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o. Kantaksantina Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni li fiha minimu ta': Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva kantaksantina C40H52O2 Nru CAS 514-78-3 Assaġġ:Minimu96 % Prodott b'sinteżi kimika Metodu analitiku Tiġieġ għar-riproduzzjoni — 6 6 Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana. It-taħlita ta' sorsi differenti ta' kantaksantina ma' taqbisx 6 mg kantaksantina/kg ta' għalfkomplet. It-taħlita ta' din il-preparazzzjoni bil-kantaksantina u karotenojdi oħra hija permessa sakemm il-konċentrazzjoni totali tat-taħlita ma' taqbisx 80 mg/kg tal-għalf totali. Għas-sikurezza tal-utent: waqt l-użu għandhom jintlibsu l-ingwanti, in-nuċċali tas-sikurezza u t-tagħmir għall-protezzjoni tan-nifs. l-10 ta' Lulju 2024 15 mg kantaksantina/kg fwied (tessut imxarrab) u 2,5 mg kantaksantina/kg ġilda/xaħam (tessut imxarrab)
10 % ta' kantaksantina;
≤ 2,2 % l-etossikina;
diklorometan: ≤ 10 mg/kg ta' addittiv.
Għad-determinazzjoni tal-kantaksantina fl-addittiv tal-għalf: spettrofotometrija (426 nm),
Għad-determinazzjoni tat-kantaksantina f'taħlitiet lesti minn qabel u għalf: Kromatografija Likwida ta' Prestazzjoni Fażi Normali Għolja f'akkoppjata ma' detezzjoni VIS (NP-HPLC-VIS, 466 nm)