Direttiva ta' Delega tal-Kummissjoni 2014/70/UE tat-13 ta' Marzu 2014 li temenda, għall-finijiet ta' adattament għall-progress tekniku, l-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta' eżenzjoni għaċ-ċomb fil-pjanċi għall-micro-channel (MCPs) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2014/70@2014-03-13/mt
Contents
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2011 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta' ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku, u b'mod partikolari l-Artikolu 5(1)(a) tagħha,
Billi:
(1) Id-Direttiva 2011/65/UE tipprojbixxi l-użu taċ-ċomb fit-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq.
(2) Il-pjanċi għall-micro-channel (MCPs) jintużaw għad-detezzjoni u għall-amplifikazzjoni ta' jonji u elettroni f'apparat mediku u fi strumenti ta' monitoraġġ u kontroll. Is-sostituzzjoni taċ-ċomb fl-MCPs mhijiex prattika kemm mil-lat xjentifiku kif ukoll mil-lat tekniku.
(3) Is-sostituzzjoni tal-MCPs bħala komponenti b'ditekters alternattivi mhijiex vijabbli f'kundizzjonijiet fejn hemm bżonn ta' minjaturizzazzjoni estrema, ħinijiet ta' rispons qosra ħafna jew fatturi tal-multiplikazzjoni ta' sinjal għoljin ħafna. Għaldaqstant, l-użu taċ-ċomb f'dawk il-każijiet fejn il-prestazzjoni u l-karatteristiċi speċifiċi tal-MCPs ikunu aktar minn dawk tad-ditekters alternattivi għandu jiġi eżentat mill-projbizzjoni. Peress li fil-preżent ma jeżisti l-ebda alternattiv mingħajr ċomb, skont l-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2011/65/UE, il-perjodu ta' validità tal-eżenzjoni għandu jkun seba' snin mid-dati ta' konformità rilevanti għall-apparat mediku, għall-istrumenti ta' monitoraġġ u kontroll, għall-apparat mediku in vitro u għall-istrumenti industrijali ta' monitoraġġ u kontroll, kif stipulat fl-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2011/65/UE. Fid-dawl taċ-ċikli ta' innovazzjoni għall-apparat mediku u għall-istrumenti ta' monitoraġġ u kontroll kollha, seba' snin huwa perjodu ta' tranżizzjoni relattivament qasir li probabbli ma jkollu l-ebda impatt negattiv fuq l-innovazzjoni.
(4) Għaldaqstant, id-Direttiva 2011/65/UE għandha tiġi emendata skont dan,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1 L-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mill-aħħar jum tas-sitt xahar wara d-dħul fis-seħħ. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet. Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jaddottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3 Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4 Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Marzu 2014. Għall-Kummissjoni Il-President José Manuel Barroso
ANNEX
ANNESS 39. Fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE, jiżdied il-punt 39 li ġej: Iċ-ċomb fil-pjanċi għall-micro-channel (MCPs) użati f'tagħmir fejn minn tal-inqas hija preżenti waħda mill-karatteristiċi li ġejjin: L-eżenzjoni tiskadi fid-dati li ġejjin:
ANNESS 39.
(a) ditekter ta' daqs kompatt għall-elettroni jew għall-joni, meta l-ispazju għad-ditekter huwa limitat għal massimu ta' 3 mm/MCP (il-ħxuna tad-ditekter + l-ispazju għall-installazzjoni tal-MCP), massimu ta' 6 mm b'kollox, u disinn alternattiv li jippermetti aktar spazju għad-ditekter mhuwiex prattiku la mil-lat xjentifiku u lanqas mil-lat tekniku;
(b) riżoluzzjoni spazjali b'żewġ dimensjonijiet għad-detezzjoni tal-elettroni jew tal-joni, meta japplika minn tal-inqas wieħed minn dawn li ġejjin:
(b)
(i) ħin ta' rispons li huwa inqas minn 25 ns;
(ii) kampjun ta' erja ta' detezzjoni akbar minn 149 mm2;
(iii) fattur ta' multiplikazzjoni akbar minn 1,3 × 103.
(c) ħin ta' rispons li huwa iqsar minn 5 ns għad-detezzjoni tal-elettroni jew tal-joni;
(d) kampjun ta' erja ta' detezzjoni akbar minn 314 mm2 għad-detezzjoni tal-elettroni jew tal-joni;
(e) fattur b'multiplikazzjoni akbar minn 4,0 × 107.
(a) fil-21 ta' Lulju 2021 għall-apparat mediku u għall-istrumenti ta' monitoraġġ u kontroll;
(b) fil-21 ta' Lulju 2023 għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro;
(c) fil-21 ta' Lulju 2024 għall-istrumenti industrijali ta' monitoraġġ u kontroll.