Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2014/70@2014-03-13/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 2
3. ANNEX
4. PRÍLOHA 39. a)
5. i)
6. ii)
7. iii)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach, a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),

keďže:

(1) Smernicou 2011/65/EÚ sa zakazuje používanie olova v elektrických a elektronických zariadeniach uvedených na trh.

(2) Mikrokanálové platničky sa používajú na detekciu a amplifikáciu iónov a elektrónov v zdravotníckych pomôckach a monitorovacích a kontrolných prístrojoch. Nahradenie olova v mikrokanálových platničkách je z vedeckého a technického hľadiska neuskutočniteľné.

(3) Nahradenie mikrokanálových platničiek ako komponentov alternatívnym detektorom nie je možné za podmienok, v ktorých sa vyžaduje extrémne zmenšenie, veľmi krátke časy odozvy alebo veľmi vysoké faktory násobenia signálu. Používanie olova v prípadoch, kde výkonnosť a osobitné charakteristiky mikrokanálových platičiek prevyšujú alternatívne detektory, by sa preto malo vyňať zo zákazu. Keďže momentálne nie sú na obzore žiadne alternatívy bez olova, podľa článku 5 ods. 2 smernice 2011/65/EÚ by výnimka mala platiť sedem rokov od príslušných dátumov pre zdravotnícke pomôcky a monitorovacie a kontrolné prístroje, zdravotnícke pomôcky in vitro a priemyselné monitorovacie a kontrolné prístroje podľa článku 4 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na inovačné cykly v prípade všetkých zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov je sedem rokov pomerne krátkym prechodným obdobím a je nepravdepodobné, že by negatívne ovplyvnilo inováciu.

(4) Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TÚTO SMERNICU:

Článok 1 Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

Článok 2

1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do posledného dňa šiesteho mesiaca po nadobudnutí účinnosti. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 3 Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 4 Táto smernica je určená členským štátom.

V Bruseli 13. marca 2014 Za Komisiu predseda José Manuel Barroso

ANNEX

PRÍLOHA 39. V prílohe IV k smernici 2011/65/EÚ sa dopĺňa tento bod 39: Olovo v mikrokanálových platničkách (MCP) používaných v zariadeniach s aspoň jednou z týchto charakteristík: Výnimka platí do týchto dátumov:

PRÍLOHA 39. a)

kompaktná veľkosť detektora elektrónov alebo iónov, kde je priestor na detektor obmedzený na maximálne 3 mm/MCP (hrúbka detektora + priestor na inštaláciu MCP) a celkovo maximálne 6 mm, pričom alternatívne konštrukčné riešenie s väčším priestorom na detektor nie je z vedeckého a technického hľadiska možné;

b)

dvojrozmerné priestorové rozlíšenie na detekciu elektrónov alebo iónov, ak platí aspoň jedna z týchto podmienok:

i)

čas odozvy kratší ako 25 ns;

ii)

vzorková snímacia oblasť väčšia ako 149 mm2;

iii)

multiplikačný faktor väčší ako 1,3 × 103;

c)

čas odozvy kratší ako 5 ns pri detekcii elektrónov alebo iónov;

d)

vzorková snímacia oblasť väčšia ako 314 mm2 pri detekcii elektrónov alebo iónov;

e)

multiplikačný faktor väčší ako 4,0 × 107.

a)

21. júl 2021 v prípade zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov;

b)

21. júl 2023 v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro;

c)

21. júl 2024 v prípade priemyselných monitorovacích a kontrolných prístrojov.

Versions

1. 2014-03-13