Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2015/1061@2015-07-02/cs

Contents

1. Preamble
2. Článek 1
3. Článek 2
4. ANNEX
5. PŘÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.
6. Složení doplňkové látky
7. Charakteristika účinné látky
8. Analytické metody
9. PŘÍLOHA 1.2.3.4. Složení doplňkové látky
10. PŘÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3. Složení doplňkové látky
11. PŘÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Složení doplňkové látky
12. PŘÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Složení doplňkové látky
13. PŘÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Složení doplňkové látky
14. PŘÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Složení doplňkové látky

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat, a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS.

(2) Kyselina askorbová, askorbyl-fosfát sodný, askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, askorban sodný, askorban vápenatý a askorbyl-palmitát byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené produkty byly následně v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.

(3) V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly podány dvě žádosti o přehodnocení kyseliny askorbové, askorbyl-fosfátu sodného a askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o nové užití kyseliny askorbové v pitné vodě. Žadatelé požádali o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek nutriční doplňkové látky. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(4) V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení kyseliny askorbové, askorbanu sodného, askorbanu vápenatého a askorbyl-palmitátu jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie technologické doplňkové látky. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(5) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 30. ledna 2013 k závěru, že kyselina askorbová, askorbyl-fosfát sodný, askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, askorban sodný, askorban vápenatý a askorbyl-palmitát nemají za navrhovaných podmínek použití v krmivu nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že kyselina askorbová, askorbyl-fosfát sodný a askorbyl-fosfát sodno-vápenatý jsou považovány za účinné zdroje vitaminu C a že jelikož kyselina askorbová, askorban sodný, askorban vápenatý a askorbyl-palmitát jsou povoleny pro použití jako antioxidanty v potravinách, kde je jejich funkce stejná jako v krmivech, další prokazování účinnosti není nutné.

(6) Úřad dále dospěl k závěru, že nevzniká žádné bezpečnostní riziko pro uživatele. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv a v případě kyseliny askorbové do vody, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.

(7) Posouzení kyseliny askorbové, askorbyl-fosfátu sodného, askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého, askorbanu sodného, askorbanu vápenatého a askorbyl-palmitátu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(8) Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn podmínek povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.

(9) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

1. Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek nutriční doplňkové látky a funkční skupiny vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

2. Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek technologické doplňkové látky a funkční skupiny antioxidanty, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.

Článek 2

1. Látky uvedené v příloze a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené přede dnem 23. ledna 2016 v souladu s pravidly platnými přede dnem 23. července 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.

2. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 23. července 2016 v souladu s pravidly platnými přede dnem 23. července 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.

3. Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze, vyrobené a označené přede dnem 23. července 2017 v souladu s pravidly platnými přede dnem 23. července 2015, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.

Článek 3 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 2. července 2015. Za Komisi předseda Jean-Claude Juncker

ANNEX

PŘÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.

Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % nebo mg účinné látky/l vody Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem 3a300 — kyselina askorbová nebo vitamin C Všechny druhy zvířat — — — Kyselina askorbová smí být uváděna na trh a používána jako doplňková látka skládající se z přípravku. V návodu k použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability. Pro bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice. Doplňková látka smí být používána v pitné vodě. 23. července 2025 Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem 3a311 askorbyl-fosfát sodný nebo vitamin C Všechny druhy zvířat — — — Askorbyl-fosfát sodný smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku. V návodu k použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability. Pro bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest. 23. července 2025 3a312 askorbyl-fosfát sodno-vápenatý nebo vitamin C Všechny druhy zvířat Askorbyl-fosfát sodno-vápenatý smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku. V návodu k použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability. Pro bezpečnost uživatelů: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest. 23. července 2025 Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie: technologické doplňkové látky. Funkční skupina: antioxidanty 3a300 — kyselina askorbová Všechny druhy zvířat — — — Kyselina askorbová smí být uváděna na trh a používána jako doplňková látka skládající se z přípravku. V návodu k použití doplňkové látky musí být uvedeny podmínky skladování a stability a u premixů podmínky skladování. Pro bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice. 23. července 2025 1b301 askorban sodný Všechny druhy zvířat — — — V návodu k použití doplňkové látky musí být uvedeny podmínky skladování a stability a u premixů podmínky skladování. Pro bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice. 23. července 2025 1b302 askorban vápenatý Všechny druhy zvířat — — — V návodu k použití doplňkové látky musí být uvedeny podmínky skladování a stability a u premixů podmínky skladování. Pro bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice. 23. července 2025 1b304 askorbyl-palmitát Všechny druhy zvířat — — — V návodu k použití doplňkové látky musí být uvedeny podmínky skladování a stability a u premixů podmínky skladování. Pro bezpečnost: během manipulace se musí používat prostředky k ochraně dýchacích cest, bezpečnostní brýle a rukavice. 23. července 2025

PŘÍLOHA

Složení doplňkové látky

Kyselina askorbová

Charakteristika účinné látky

Kyselina L-askorbová C6H8O6 č. CAS: 50-81-7 Kyselina L-askorbová, v pevné formě, vyrobená chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 99 %.

Analytické metody

Pro stanovení kyseliny L-askorbové v doplňkové látce: titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2011:0253). Pro kvantifikaci kyseliny L-askorbové v premixech a krmivech: titrační metoda. Pro kvantifikaci kyseliny L-askorbové ve vodě:

titrační metoda (AOAC 967.21); nebo

vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (EN 14130:2003)

PŘÍLOHA 1.2.3.4. Složení doplňkové látky

Askorbyl-fosfát sodný

Charakteristika účinné látky

Askorbyl-fosfát sodný C6H6O9Na3P · 2H2O č. CAS: 66170-10-3 Askorbyl-fosfát sodný, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 95 % s min. obsahem 45 % kyseliny askorbové.

Analytické metody

Pro stanovení čistoty askorbyl-fosfátu sodného a ekvivalentu kyseliny askorbové v doplňkové látce: kombinace vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem s nastavitelnou vlnovou délkou. Pro kvantifikaci celkového sodíku v doplňkové látce: Pro kvantifikaci askorbyl-monofosfátu v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 254 nm (HPLC-UV).

atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000); nebo

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN15510:2007).

PŘÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3. Složení doplňkové látky

Askorbyl-fosfát sodno-vápenatý

Charakteristika účinné látky

Askorbyl-fosfát sodno-vápenatý C6H6O9P · CaNa L-askorbyl-fosfát sodno-vápenatý, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 95 % s min. obsahem 35 % kyseliny askorbové.

Analytické metody

Pro stanovení čistoty askorbyl-fosfátu sodno-vápenatého a ekvivalentu kyseliny askorbové v doplňkové látce: kombinace vysokoúčinné kapalinové chromatografie s detektorem s nastavitelnou vlnovou délkou. Pro kvantifikaci celkového vápníku a celkového sodíku v doplňkové látce: Pro kvantifikaci askorbyl-monofosfátu v premixech a krmivech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 254 nm (HPLC-UV).

atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000); nebo

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN15510:2007).

PŘÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Složení doplňkové látky

Kyselina askorbová

Charakteristika účinné látky

Kyselina L-askorbová C6H8O6 č. CAS: 50-81-7 Kyselina L-askorbová, v pevné formě, vyrobená chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 99 %.

Analytické metody

Pro stanovení kyseliny L-askorbové v doplňkové látce: titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2011:0253). Pro kvantifikaci kyseliny L-askorbové v premixech a krmivech: titrační metoda.

PŘÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Složení doplňkové látky

Askorban sodný

Charakteristika účinné látky

L-askorban sodný C6H7O6Na č. CAS: 134-03-2 L-askorban sodný, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 99 %.

Analytické metody

Pro stanovení L-askorbanu sodného v doplňkové látce: titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2011:1791). Pro kvantifikaci celkového sodíku v doplňkové látce: Pro kvantifikaci L-askorbanu sodného v premixech a krmivech: titrační metoda.

atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000); nebo

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510:2007).

PŘÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Složení doplňkové látky

Askorban vápenatý

Charakteristika účinné látky

L-(+)-askorban vápenatý, bezvodý C12H14O12Ca · 2H2O č. CAS: 5743-28-2 L-(+)-askorban vápenatý, bezvodý, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 99 %.

Analytické metody

Pro stanovení L-askorbanu vápenatého v doplňkové látce: titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2008:1182). Pro kvantifikaci celkového vápníku v doplňkové látce: Pro kvantifikaci L-askorbanu vápenatého v premixech a krmivech: titrační metoda.

atomová absorpční spektrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000); nebo

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510:2007).

PŘÍLOHA 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Složení doplňkové látky

Askorbyl-palmitát

Charakteristika účinné látky

L-askorbyl-6-palmitát C22H38O7 č. CAS: 137-66-6 L-askorbyl-6-palmitát, v pevné formě, vyrobený chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 98 %.

Analytická metoda

Pro stanovení L-askorbyl-6-palmitátu v doplňkové látce:

titrační metoda – Monografie Evropského lékopisu (Ph. Eur. 01/2008:0807).

Versions

1. 2015-07-02