Durchführungsverordnung (EU) 2015/1061 der Kommission vom 2. Juli 2015 zur Zulassung von Ascorbinsäure, Natriumascorbylphosphat, Natrium-Calcium-Ascorbylphosphat, Natriumascorbat, Calciumascorbat und Ascorbylpalmitat als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR)
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Inhalt
- Präambel
- ANNEX
- ANHANG 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.
- ANHANG Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
- ANHANG 1.2.3.4. Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
- ANHANG 1.2.3.4.1.2.3. Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
- ANHANG 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
- ANHANG 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
- ANHANG 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
- ANHANG 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2) Ascorbinsäure, Natriumascorbylphosphat, Natrium-Calcium-Ascorbylphosphat, Natriumascorbat, Calciumascorbat und Ascorbylpalmitat wurden gemäß der Richtlinie 70/524/EWG auf unbefristete Zeit in Futtermitteln für alle Tierarten zugelassen. In der Folge wurden diese Produkte gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehende Produkte in das Register der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3) Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurden zwei Anträge auf Neubewertung von Ascorbinsäure, Natriumascorbylphosphat und Natrium-Calcium-Ascorbylphosphat als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten sowie gemäß Artikel 7 der genannten Verordnung auf eine neue Verwendung von Ascorbinsäure in Trinkwasser gestellt. Die Antragsteller beantragten die Einordnung dieser Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4) Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Ascorbinsäure, Natriumascorbat, Calciumascorbat und Ascorbylpalmitat als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten gestellt. Der Antragsteller beantragte die Einordnung dieser Zusatzstoffe in die Zusatzstoffkategorie technische Zusatzstoffe. Dem Antrag waren die gemäß Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(5) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die Behörde) kam in ihrem Gutachten vom 30. Januar 2013 zu dem Schluss, dass Ascorbinsäure, Natriumascorbylphosphat, Natrium-Calcium-Ascorbylphosphat, Natriumascorbat, Calciumascorbat und Ascorbylpalmitat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen in Futtermitteln keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt haben. Ferner kam die Behörde zu dem Schluss, dass Ascorbinsäure, Natriumascorbylphosphat und Natrium-Calcium-Ascorbylphosphat als wirksame Quellen von Vitamin C gelten und, da Ascorbinsäure, Natriumascorbat, Calciumascorbat und Ascorbylpalmitat als Antioxidationsmittel in Lebensmitteln zugelassen sind und ihre Funktion in Futtermitteln im Wesentlichen dieselbe ist wie in Lebensmitteln, ihre Wirksamkeit nicht weiter nachgewiesen werden muss.
(6) Die Behörde befand ferner, dass keine Sicherheitsbedenken für die Verwender bestehen. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse der Futtermittelzusatzstoffe in Futtermitteln und von Ascorbinsäure in Trinkwasser geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(7) Die Bewertung von Ascorbinsäure, Natriumascorbylphosphat, Natrium-Calcium-Ascorbylphosphat, Natriumascorbat, Calciumascorbat und Ascorbylpalmitat hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Stoffe gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(8) Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, ist es angemessen, den Beteiligten eine Übergangsfrist einzuräumen, damit sie sich darauf vorbereiten können, die sich aus der Zulassung ergebenden neuen Anforderungen zu erfüllen.
(9) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
1. Die im Anhang genannten Stoffe, die in die Zusatzstoffkategorie ernährungsphysiologische Zusatzstoffe und die Funktionsgruppe Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung einzuordnen sind, werden unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.
2. Die im Anhang genannten Stoffe, die in die Zusatzstoffkategorie technologische Zusatzstoffe und die Funktionsgruppe Antioxidationsmittel einzuordnen sind, werden unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoffe in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
1. Die im Anhang beschriebenen Stoffe und die diese Stoffe enthaltenden Vormischungen, die vor dem 23. Januar 2016 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 23. Juli 2015 galten, hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
2. Die betreffenden Stoffe enthaltende Einzel- und Mischfuttermittel, die vor dem 23. Juli 2016 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 23. Juli 2015 galten, hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
3. Die betreffenden Stoffe enthaltende Einzel- und Mischfuttermittel, die vor dem 23. Juli 2017 gemäß den Bestimmungen, die vor dem 23. Juli 2015 galten, hergestellt und gekennzeichnet werden, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie für nicht zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 2. Juli 2015 Für die Kommission Der Präsident Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANHANG 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2.1.2.
Kennnummer des Zusatzstoffs Name des Zulassungsinhabers Zusatzstoff Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % oder mg Wirkstoff/l Wasser Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung. 3a300 — Ascorbinsäure oder Vitamin C Alle Tierarten — — — Ascorbinsäure darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen. Der Zusatzstoff darf in Trinkwasser verwendet werden. 23. Juli 2025 Kennnummer des Zusatzstoffs Name des Zulassungsinhabers Zusatzstoff Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung. 3a311 Natriumascorbylphosphat oder Vitamin C Alle Tierarten — — — Natriumascorbylphosphat darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben. Sicherheitshinweis: Beim Umgang mit dem Wirkstoff ist ein Atemschutz zu tragen. 23. Juli 2025 3a312 Natrium-Calcium-Ascorbylphosphat oder Vitamin C Alle Tierarten Natrium-Calcium-Ascorbylphosphat darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben. Zur Sicherheit der Anwender: Beim Umgang mit dem Wirkstoff ist ein Atemschutz zu tragen. 23. Juli 2025 Kennnummer des Zusatzstoffs Name des Zulassungsinhabers Zusatzstoff Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % Kategorie: technologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Antioxidationsmittel. 3a300 — Ascorbinsäure Alle Tierarten — — — Ascorbinsäure darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff sind die Lager- und Stabilitätsbedingungen, für die Vormischungen die Lagerbedingungen anzugeben. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen. 23. Juli 2025 1b301 Natriumascorbat Alle Tierarten — — — In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff sind die Lager- und Stabilitätsbedingungen, für die Vormischungen die Lagerbedingungen anzugeben. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen. 23. Juli 2025 1b302 Calciumascorbat Alle Tierarten — — — In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff sind die Lager- und Stabilitätsbedingungen, für die Vormischungen die Lagerbedingungen anzugeben. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen. 23. Juli 2025 1b304 Ascorbylpalmitat Alle Tierarten — — — In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff sind die Lager- und Stabilitätsbedingungen, für die Vormischungen die Lagerbedingungen anzugeben. Sicherheitshinweis: Bei der Handhabung sind Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhe zu tragen. 23. Juli 2025
ANHANG Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Ascorbinsäure
Charakterisierung des Wirkstoffs:
L-Ascorbinsäure C6H8O6 CAS-Nr.: 50-81-7 L-Ascorbinsäure, in fester Form, durch chemische Synthese gewonnen Reinheitskriterien: mind. 99 %
Analysemethoden
Zur Bestimmung von L-Ascorbinsäure im Futtermittelzusatzstoff: Titrimetrie — Monografie des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur. 01/2011:0253) Zur Quantifizierung von L-Ascorbinsäure in Vormischungen und Futtermitteln: Titrimetrie Zur Quantifizierung von L-Ascorbinsäure im Wasser:
Titrimetrie (AOAC 967.21) oder
Hochleistungsflüssigchromatographie in Verbindung mit UV-Detektion bei 265 nm (EN 14130:2003)
ANHANG 1.2.3.4. Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Natriumascorbylphosphat
Charakterisierung des Wirkstoffs:
Natriumascorbylphosphat C6H6O9Na3P · 2H2O CAS-Nr.: 66170-10-3 Natriumascorbylphosphat, in fester Form, durch chemische Synthese gewonnen Reinheitskriterien: mind. 95 % mit einem Mindestgehalt von 45 % Ascorbinsäure
Analysemethoden
Für die Bestimmung der Reinheit von Natriumascorbylphosphat und dem Ascorbinsäure-Äquivalent im Futtermittelzusatzstoff: Hochleistungsflüssigchromatographie in Verbindung mit Detektor mit variabler Wellenlänge (VWD) Zur Quantifizierung des Gesamtgehalts an Natrium im Futtermittelzusatzstoff: Für die Quantifizierung von Ascorbylmonophosphat in Vormischungen und Futtermitteln: Hochleistungsflüssigchromatographie in Verbindung mit UV-Detektion bei 254 nm (HPLC-UV)
Atomabsorptionsspektrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000) oder
Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma, ICP-AES (EN15510:2007)
ANHANG 1.2.3.4.1.2.3. Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Natrium-Calcium-Ascorbylphosphat
Charakterisierung des Wirkstoffs:
Natrium-Calcium-Ascorbylphosphat C6H6O9P · CaNa Natrium-Calcium-L-ascorbylphosphat, in fester Form, durch chemische Synthese gewonnen Reinheitskriterien: mind. 95 % mit einem Mindestgehalt von 35 % Ascorbinsäure
Analysemethoden
Für die Bestimmung der Reinheit von Natrium-Calcium-Ascorbylphosphat und dem Ascorbinsäure-Äquivalent im Futtermittelzusatzstoff: Hochleistungsflüssigchromatographie in Verbindung mit Detektor mit variabler Wellenlänge (VWD) Zur Quantifizierung des Gesamtgehalts an Calcium und an Natrium im Futtermittelzusatzstoff: Für die Quantifizierung von Ascorbylmonophosphat in Vormischungen und Futtermitteln: Hochleistungsflüssigchromatographie in Verbindung mit UV-Detektion bei 254 nm (HPLC-UV)
Atomabsorptionsspektrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000) oder
Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma, ICP-AES (EN15510:2007)
ANHANG 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3. Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Ascorbinsäure
Charakterisierung des Wirkstoffs
L-Ascorbinsäure C6H8O6 CAS-Nr.: 50-81-7 L-Ascorbinsäure, in fester Form, durch chemische Synthese gewonnen Reinheitskriterien: mind. 99 %
Analysemethoden
Zur Bestimmung von L-Ascorbinsäure im Futtermittelzusatzstoff: Titrimetrie — Monografie des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur. 01/2011:0253) Zur Quantifizierung von L-Ascorbinsäure in Vormischungen und Futtermitteln: Titrimetrie
ANHANG 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3. Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Natriumascorbat
Charakterisierung des Wirkstoffs:
Natrium-L-Ascorbat C6H7O6Na CAS-Nr. 134-03-2 Natrium-L-Ascorbat, in fester Form, durch chemische Synthese gewonnen Reinheitskriterien: mind. 99 %
Analysemethoden
Zur Bestimmung von Natrium-L-Ascorbat im Futtermittelzusatzstoff: Titrimetrie — Monografie des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur. 01/2011:1791) Zur Quantifizierung des Gesamtgehalts an Natrium im Futtermittelzusatzstoff: Für die Quantifizierung von Natrium-L-Ascorbat in Vormischungen und Futtermitteln: Titrimetrie
Atomabsorptionsspektrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000) oder
Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma, ICP-AES (EN15510:2007)
ANHANG 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2. Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Calciumascorbat
Charakterisierung des Wirkstoffs:
Calcium L-(+)-ascorbat, Dihydrat C12H14O12Ca · 2H2O CAS-Nr.: 5743-28-2 Calcium L-(+)-ascorbat, Dihydrat, in fester Form, durch chemische Synthese gewonnen Reinheitskriterien: mind. 99 %
Analysemethoden
Zur Bestimmung von Calcium-L-Ascorbat im Futtermittelzusatzstoff: Titrimetrie — Monografie des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur. 01/2008:1182) Zur Quantifizierung des Gesamtgehalts an Calcium im Futtermittelzusatzstoff: Für die Quantifizierung von Calcium-L-Ascorbat in Vormischungen und Futtermitteln: Titrimetrie
Atomabsorptionsspektrometrie, AAS (EN ISO 6869:2000) oder
Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma, ICP-AES (EN15510:2007)
ANHANG 1.2.3.4.1.2.3.1.2.3.1.2.3.1.2.1.2. Zusammensetzung des Zusatzstoffs:
Ascorbylpalmitat
Charakterisierung des Wirkstoffs:
6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure C22H38O7 CAS-Nr.: 137-66-6 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure, in fester Form, durch chemische Synthese gewonnen Reinheitskriterien: mind. 98 %
Analysemethode
Zur Bestimmung von 6-Palmitoyl-L-ascorbinsäure im Futtermittelzusatzstoff:
Titrimetrie — Monografie des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur. 01/2008:0807)